کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات مکمل یاری نانوکورکومین بر نسفاتین خون، عوامل التهابی، مقاومت انسولینی و نمایه لیپیدی در بیماران کبد چرب غیر الکلی چاق و یا دارای اضافه وزن
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور در 84 بیمار کبد چرب غیر الکلی مبتلا به اضافه وزن و یا چاقی انجام می شود. تشخیص بیماری بر اساس اولتراسونوگرافی توسط رادیولوژیست خواهد بود. بیماران به دو گروه 42 نفری مکمل یاری با نانوکورکومین و یا دارونما تقسیم می گردند. طول دوره مطالعه سه ماه در نظر گرفته شده است. روزانه 2 کپسول 40 میلی گرمی نانوکورکومین و یا دارونما همراه با وعده های غذایی صبحانه و شام مصرف خواهد شد. توصیه های تغییرات شیوه زندگی شامل رژیم غذایی کم کالری و افزایش فعالیت بدنی خواهند بود. دریافت های غذایی، میزان فعالیت بدنی، وزن، قد، فشار خون و درصد ترکیب بدن بیماران در نوبت های مختلف اندازه گیری و ثبت می گردند. همچنین در ابتدا و انتهای مطالعه 10 میلی لیتر خون از ورید بازویی بیماران جهت اندازه گیری سطوح سرمی آنزیم های کبدی (ALT, AST)، قند ناشتا، انسولین، HbA1c، پروفایل لیپیدی (LDL, HDL, TG, TC)، IL6، TNF-α، hs-CRP و نسفاتین گرفته خواهد شد. نمایه های انسولین (HOMA-IR، QUICKI) نیز از طریق فرمول های زیر محاسبه می گردند.
QUICKI= 1 / (log (fasting insulin µU/mL) + log (fastingglucose mg/dL))
HOMA-IR= (FPI (mU/l) x FPG (mmol/l))/22.5
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071915536N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-02, ۱۳۹۵/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-02, ۱۳۹۵/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
از طریق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران تأمین می گردند.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات مکمل یاری نانوکورکومین بر نسفاتین خون، عوامل التهابی، مقاومت انسولینی و نمایه لیپیدی در بیماران کبد چرب غیر الکلی چاق و یا دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نانوکورکومین در درمان کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن سن 25 تا 50 سال؛ داشتن اضافه وزن یا چاقی (35<نمایه توده بدن≥25)؛ تشخیص NAFLD توسط پزشک متخصص بر اساس سونوگرافی
معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه مصرف الکل طی 12 ماه گذشته به هر مقدار؛ مصرف مرتب داروهایی مانند ضد التهاب غیر استروییدی، آنتی بیوتیک ها و کورتیکواستروئیدها طی شش ماه گذشته؛ سوء مصرف انواع مواد مخدر، روان گردان و سیگار به هر میزان طی 6 ماه گذشته؛ استفاده از داروهای ضد ترشحی مسبب آکلریدری، آمیودارون، والپروات، پردنیزون، تاموکسیفن، پرهکسیلین، متوتروکسات، داروهای القاء کننده چربی کبد، داروهای هورمونی، استاتین ها، ضد فشارخون ها، اورسودئوکسی کولیک اسید (UDCA ) طی 6 ماه گذشته؛ مصرف مکمل پروبیوتیکی، مکمل های مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدان ها و مکمل امگا- 3 به میزان حداقل دو بار در هفته طی 3 ماه گذشته؛ شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر برکبد مانند انواع هپاتیت ویروسی، نقص کبدی حاد یا مزمن، کولستازیز، انجام پیوند کبد، بیماری حاد سیستمیک، بیماری سیستیک فیبروزیز، دیستروفی عضلانی، جراحی قبلی دستگاه گوارش، اختلالات نورولوژیک، ناهنجاری های ساختاری دستگاه گوارش، ابتلا به دیابت، نارسایی قلبی، اختلال تیروئید، بیماری های کلیوی، ناتوانی تنفسی، اختلال روان شناختی، هماتوکروماتوز ارثی، ویلسون، نقص آلفا-1 آنتی تریپسین، بیماری اتوایمیون، بیماری سلیاک، وجود هرگونه بدخیمی تشخیص داده شده؛ کاهش وزن سریع، سابقه دریافت تغذیه کامل وریدی و سابقه سوء تغذیه پروتئین طی شش ماه گذشته؛ علت های ثانویه NAFLD مانند داروها، شیوه های جراحی، توکسین های محیطی و TPN؛ شرایط منجر به منع فعالیت فیزیکی (ناتوانی)؛ فشار خون کنترل نشده (>90/140 میلی متر جیوه)؛ شیردهی، بارداری یا طرح برای بارداری در 3 ماه آینده؛ ورزشکار حرفه ای بودن یا انجام منظم ورزش؛ مصرف حداقل 2 بار در هفته از مکمل های مولتی ویتامین-مینرال و یا آنتی اکسیدان در طول مطالعه؛ عدم مصرف بیش از 10 % مکمل های تجویزی