چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین اثر مکمل پروبیوتیک بر نمایه های تن سنجی، پیراسنج های هورمونی و متابولیکی، نشانه های بالینی و سطح اپلین سرم در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد. طراحی و نحوه انجام: 88 نمونه از زنان چاق و دارای اضافه وزن با سندرم تخمدان پلی کیستیک در رنج سنی 37-19 سال به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سویه کور و در دو مرحله انجام می شود. در ابتدا متغیرها اندازه گیری شده و بعد از آن دارو (مکمل پروبیوتیک) و پلاسبو دراختیار شرکت کنندگان قرار می گیرد. بعد از 12 هفته در انتهای مداخله متغیرها مجددا مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. معیار ورود: زنان چاق و دارای اضافه وزن; (BMI≤25) در رنج سنی 37-19 سال با شخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه ابتلا به بیماری های سیستمیک و مزمن; کشیدن سیگار; استفاده از برخی داروها ، مکمل ها و رژیم های غذایی کمتر از دو ماه از شروع مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: بارداری و شکایت از نازایی در طول مطالعه مداخلات: به گروه کنترل، دارونما و به گروه مداخله، مکمل پروبیوتیک لاکتوکر(شرکت زیست تخمیر) به شکل کپسول های 500میلی گرمی خوراکی،دوبار در روز به مدت 12 هفته داده خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی اولیه، نمایه توده بدنی، مقاومت و حساسیت به انسولین و سطح اپلین سرم می باشد و ثانویه، سطح پروفایل های لپیدی، سطح هورمون های جنسی و تغییرات علائم بالینی می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014110515536N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-25, ۱۳۹۴/۰۷/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-22, ۱۳۹۵/۰۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر نمایه های تن سنجی، پیراسنج های هورمونی و متابولیکی، نشانه های بالینی و سطح اپلین سرم در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر تغییرات وزن و سطح هورمونی و متابولیکی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: زنان 37-19ساله; چاق و دارای اضافه وزن (BMI≤25); تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک (مبنای تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر پایه Rotterdam criteria 2003 می باشد ) معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه ابتلا به بیماری های سیستمیک و مزمن; کشیدن سیگار; استفاده از برخی داروها ، مکمل ها و رژیم های غذایی کمتر از دو ماه از شروع مطالعه معیارهای خروج از مطالعه: بارداری; شکایت از نازایی در طول مطالعه.
سن
از سن 19 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی استفاده از روش پاکت های دربسته

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IRTUMS.REC.1394.809

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
Endocrine,
توصیف کد ICD-10
E28.2

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه از طریق فرمول

2

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین و حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه از طریق فرمول

3

شرح متغیر پیامد
سطح اپلین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح پروفایل های لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
سطح هورمون های جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق پرسش و معاینات بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل:دارونما،کپسول 500 میلی گرمی خوراکی،دوبار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله: مکمل پروبیوتیک لاکتوکر(شرکت زیست تخمیر)،کپسول 500میلی گرمی خوراکی،دوبار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف معینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان فرجام، خیابان شهید باغدارنیا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
الهام کریمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست/دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/دانشکده علوم تغذیه و رژیم های درمانی
نام کامل فرد مسوول
الهام کریمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 5897
فکس
+98 21 8898 4861
ایمیل
karimi_7997@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران/دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8899 3059
فکس
+98 21 8898 4661
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم های درمانی
نام کامل فرد مسوول
الهام کریمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 5897
فکس
ایمیل
karimi_7997@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...