دراین کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور،20 کودک 6-3 ساله غیر همکار منفی و بسیار منفی طبقه بندی فرانکل و سالم ASA I يا ASA II که حداقل به دو جلسه درمان نیاز داشته باشند و فاقد هایپرتروفی لوزه ها و سرماخوردگی باشند پس از اخد رضایت نامه کتبی آگاهانه به صورت تصادفی در یک جلسه ترکیب دارویی خوراکی 10mg/kg کتامین و0.5mg/kg میدازولام ودر جلسه دوم ترکیب اینترانازال میدازولام و کتامین با همین دوزاژ را دریافت مینمایند. درجه آرام بخشی و ارزیابی رفتاری بر اساس معیار Houpt، و HR,Spo2 توسط پالس اکسیمتر شروع کار و 15و 30 دقیقه حین کار مورد بررسی و ثبت میگیرند. همچنین میزان رضایت والدین، دندانپزشک، عوارض پس از آرام بخشی, زمان ریکاوری و میزان خواب آلودگی در منزل بررسی شد.داده ها توسط نرم افزار اماری SPSS17 و ازمون های اماری Paired T-testوWilcoxon وازمون های خاص Carry over مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305101882N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود فلاحي نژاد قاجاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کلیه هزینه های مطالعه توسط مرکز تحقیقات علوم دندانپزشکی دانشکاه علوم پزشکی شهید بهشتی تامین میگردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-26, ۱۳۹۲/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرمیدازولام/کتامین اینترانازال و خوراکی بر رفتار کودکان 3-6 ساله غیر همکار دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آرامبخشی میدازولام+کتامین داخل بینی و خوراکی بررفتار کودکان 6-3 ساله در دندانپزشکی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود
1- كودك غيرهمكار بارفتار منفی یا کاملا منفی طبقه بندیFrankle 2
2- سلامت کودک باطبقه بندیASA I و ASA II
3- نياز به 2 جلسه درمان دندانپزشكي شامل پالپوتومی و ترميم
معیارهای خروج
1-فاقد مشكلات انسداد بینی
2- عدم عفونت تنفسی
3- محدوديت حركت گردن ماكروگلوسي
4- هيپرتروني لوزه بیش از50%
-5ميگروگناسي و محدوديت بازكردن دهان
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین- بلوار دانشجو - دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-09, ۱۳۹۱/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
17th session
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F98-F90
توصیف کد ICD-10
F13
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خواب کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اثر دارو - 15 و 30 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و مقیاسHoupt
2
شرح متغیر پیامد
گریه کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اثر دارو - 15 و 30 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و مقیاسHoupt
3
شرح متغیر پیامد
حرکت کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اثر دارو - 15 و 30 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و مقیاسHoupt
4
شرح متغیر پیامد
رفتار کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اثر دارو - 15 و 30 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و مقیاسHoupt
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از اثر دارو، 15 و 30 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
2
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از اثر دارو، 15 و 30 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جلسه اول
گروه مداخله:
مخلوط کتامین10میلیگرم/کیلوگرم+میدازولام0.5میلیگرم/کیلوگرم داخل بینی
گروه کنترول:
مخلوط کتامین10میلیگرم/کیلوگرم+میدازولام0.5میلیگرم/کیلوگرم خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
جلسه دوم
گروه کنترول:
مخلوط کتامین10میلیگرم/کیلوگرم+میدازولام0.5میلیگرم/کیلوگرم داخل بینی
گروه مداخله:
مخلوط کتامین10میلیگرم/کیلوگرم+میدازولام0.5میلیگرم/کیلوگرم خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دندانپزشکی، پژوهشکده علوم دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، دانشكده دندانپزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟