چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی دو رژیم درمانی پودر پلی اتیلن گلیکول و شربت 04%پلی اتیلن گلیکول در درمان یبوست مزمن عملکردی درکودکان می باشد. این مطالعه یک کارآزمای بالینی یک سو کور است.96 بیمار با مشکل یبوست مزمن مراجعه کننده به کلینیک اطفال شهرکرد که دارای معیارهای ورود به مطالعه: سابقه مدفوع با قطر زیاد ; سابقه نگهداشتن مدفوع . معیارهای خروج : کودکان مبتلا به یبوست ارگانیک; ابنورمالیتیهای آنورکتال یا سابقه جراحی آنورکتال ; کودکانی که بر اساس معیارهای ROME III تشخیص سندرم روده تحریکپذیر دارند; کودکانی که در طی 2 هفته قبل از ورود به مطالعه برای یبوست درمان دریافت کرده اند; کودکان مبتلا به عقب ماندگی ذهنی یا بیماری متابولیک مانند هیپوتیروئیدیسم ; کودکان مبتلا به هیرشپرونگ یا آنومالیهای نخاعی یا پاتولوژی آنورکتال. کودکان به روش در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. گروه اول پورد پلی اتیلن گلیکول و گروه دوم شربت40درصد پلی اتیلن گلیکول به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. در پایان مطالعه کودکانی که یبوستشان درمان شده است بهبود یافته تلقی میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013120415530N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كرمعلي كثيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
kasiri@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم درمانی پودر پلی اتیلن گلیکول و شربت 04% پلی اتیلن گلیکول در درمان یبوست مزمن عملکردی درکودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم درمانی پودر پلی اتیلن گلیکول و شربت 04% پلی اتیلن گلیکول در درمان یبوست مزمن عملکردی درکودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سابقه مدفوع با قطر زیاد ; سابقه نگهداشتن مدفوع معیارهای خروج: کودکان مبتلا به یبوست ارگانیک; ابنورمالیتیهای آنورکتال یا سابقه جراحی آنورکتال ; کودکانی که بر اساس معیارهای ROME III تشخیص سندرم روده تحریکپذیر دارند; کودکانی که در طی 2 هفته قبل از ورود به مطالعه برای یبوست درمان دریافت کرده اند; کودکان مبتلا به عقب ماندگی ذهنی یا بیماری متابولیک مانند هیپوتیروئیدیسم ; کودکان مبتلا به هیرشپرونگ یا آنومالیهای نخاعی یا پاتولوژی آنورکتال
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی ،دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهركرد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-30, ۱۳۹۴/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.Skums.REC.1394.91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
conctipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول پورد پلی اتیلن گلیکول به صورت خوراکی به صورت 70گرم در یک لیتر آب ،به صورت یک گرم بر کیلوگرم وزن بدن روزانه وبه مدت دو هفته و خوراکی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم شربت پلی اتیلن گلیکول 40درصد به صورت خوراکی به صورت 2/5سی سی بر کیلوگرم وزن بدن روزانه وبه مدت دو هفته و خوراکی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کرمعلی کثیری
موقعیت شغلی
فوق تخصص اطفال ، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد،خیابان پرستار، بیمارستان هاجر، گروه اطفال شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
kasiri@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کرمعلی کثیری
موقعیت شغلی
فوق تخصص اطفال، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
kasiri@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
نام کامل فرد مسوول
کرمعلی کثیری
موقعیت شغلی
فوق تخصص اطفال ،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد،خیابان پرستار، بیمارستان هاجر، گروه اطفال شهرکرد
شهر
شهركرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
kasiri@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...