1. هدف: اثر پروفیلاکسی گانسیکلوویر در پیشگیری از ایجاد بیماری¬ های لنفوپرولیفراتیو پس از پیوند کبد 2. طراحی: بدون كور سازي ، تك مركزي، فاز 3 كارآزمايي باليني 3. شرکت کنندگان در مطالعه: شرایط ورود: سن کمتر از 18 سال; انجام عمل پیوند کبد شرایط خروج از مطالعه: عمل پیوند قبل از فروردین سال 88 و بعد از اسفند سال 90;مرگ در هفته اول پس عمل پیوند به دلیل عوارض پس از عمل 4.حجم نمونه:203بیمار5.نحوه انجام و مداخلات: گروه مورد کودکانی بودند که تحت عمل پیوند کبد قرار گرفتند و پروفیلاکسی گانسیکلوویر دریافت نمودند. گروه شاهد نیز کودکانی بودند که تحت عمل پیوند کبد قرار گرفته ولی گانسیکلویر دریافت نکرده بودند 6.زمان مداخله: يك ماه 7.متغییر پیامد اصلی: پیشگیری از اختلالات لنفوپرولیفراتیو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013120215530N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-31, ۱۳۹۲/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-31, ۱۳۹۲/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كرمعلي كثيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
kasiri@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش گانسیکلوویر در پیشگیری از اختلالات¬ لنفوپرولیفراتیو (PTLD) در کودکان متعاقب پیوند کبد
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش گانسیکلوویر در پیشگیری از اختلالات¬ لنفوپرولیفراتیو (PTLD) در کودکان متعاقب پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورد: سن کمتر از 18 سال; انجام عمل پیوند کبد
معیارهای خروج: عمل پیوند قبل از فروردین سال 88 و بعد از اسفند سال 90; مرگ در هفته اول پس عمل پیوند به دلیل عوارض پس از عمل
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
203
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شيراز
آدرس خیابان
شيراز دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
59-30-90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Transplanted organ and tissue status
کد ICD-10
Z94.4
توصیف کد ICD-10
Liver transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از اختلالات لنفوپرولیفراتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :کودکانی بودند که از دی ماه سال 1389 تا آخر 1390 تحت عمل پیوند کبد قرار گرفتند و پروفیلاکسی گانسیکلوویر با دوز 10میلی گرم براي هر کیلوگرم وزن بدن روزانه در دو دوز منقسم دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : کودکانی بودند که تحت عمل پیوند کبد قرار گرفته ولی گانسیکلویر دریافت نکرده بودند.دارونما نداريم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان نمازي شيراز
نام کامل فرد مسوول
كرمعلي كثيري
آدرس خیابان
شيراز ، خیابان زند ،میدان نمازی
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
آدرس خیابان
شيراز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟