هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر آرامبخشی داروهای ضد اضطراب بر رفتار کودکان غیر همکار حین درمان دندانپزشکی بوده است. در این کارآزمائی بالینی تصادفی دو سو کور، 16 کودک 6-2 ساله غیر همکار بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. به گروه 1 رژیم خوراکی الف (کلرال هیدرات50 میلی گرم/کیلوگرم + هیدروکسی زین 1میلی گرم/کیلوگرم) و به گروه 2 رژیم خوراکی ب (میدازولام 5/.میلی گرم/کیلوگرم+ هیدروکسی زین 1میلی گرم/کیلوگرم) قبل از درمان در جلسه اول داده شد. در جلسه دوم گروه 1 رژیم ب و گروه 2 رژیم الف دريافت كردند. سطح آرامبخشی و رفتاری با معیار Houpt، اشباع اکسیژن خون شرياني و ضربان قلب اندازه گیری و در دو گروه مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903071882N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-02, ۱۳۹۰/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-02, ۱۳۹۰/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود فلاحي نژاد قاجاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دندانپزشکی/دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-30, ۱۳۸۹/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-01, ۱۳۸۹/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی ترکیب خوراکی کلرال هیدرات + هیدروکسیزین با میدازولام + هیدروکسیزین در کودکان 6-2 ساله غیر همکار تحت درمان دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آرامبخشی داروهای ضد اضطراب بر رفتار کودکان غیر همکار حین درمان دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودک سالم در طبقه ASA I-II، همکار طبقه منفی یا خیلی منفیFrankle -، حداقل دو جلسه کار درمانی یا زمانی مشابه
شرایط خروج از مطالعه: چاقی مفرط، هیپرتروفی لوزه ها (بیش از 50%)، سرماخوردگی
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات علوم دندانپزشکی/دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
اوین- بلواردانشجو- دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2010-12-21, ۱۳۸۹/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
5550/م ت/17/25/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترس و اضطراب
کد ICD-10
F00, F99
توصیف کد ICD-10
Organic, including symptomatic, mental disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی هوشیارانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Houpt
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میدازولام 5/. میلی گرم/کیلوگرم + هیدروکسیزین 1میلی گرم/کیلوگرم زمان انتظاربرای آرامبخشی 30-20 دقیقه زمان درمان 30دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کلرال هیدرات 50 میلی گرم/کیلوگرم + هیدروکسیزین1میلی گرم/کیلوگرم زمان انتظار برای آرامبخشی 45-30 دقیقه زمان درمان 30 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید و دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دنداپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا صفوی
آدرس خیابان
اوین- بلواردانشجو- دانشکده دندانپزشکی- طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟