چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقايسه کارآیی بیهوشی اپیدورال با دو روش اينترلامینار میدلاین و اينترلامینار پاراساژيتال در بیماران نیازمند جراحی ارتوپدی در اندام تحتانی طراحی : کارآزمايي باليني دوسوکور تصادفي شده . نحوه انجام : بيمارستان آموزشی درمانی. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: از بين بيماران كانديد عمل جراحي ارتوپدی شکستگی تی بیا مراجعه کننده به بيمارستان اختر ، 40 نفر با سن بيش از 18 سال؛ يبماران با ASA Class I-II به روش غيرتصادفی ساده انتخاب شدند. سپس کليه افراد به شکل کاملا تصادفی به دو گروه تقسيم شدند که هر گروه (میدلاین و پاراساژيتال) 20 نفر بودند. مداخلات : در گروه مداخله از روش اينترلامینار پاراساژيتال استفاده شد. در گروه کنترل از روش اينترلامینار میدلاین استفاده شد. متغیر های پیامد اصلی: بلوک حسی، بلوک حرکتی، مدت بلوک حسی، مدت بلوک حرکتی، فشار خون، ضربان قلب، برادیکاردی، هيپوتانسيون. متغیر های پیامد ثانویه: تهوع، استفراغ، سردرد، خونريزی، احتباس ادراری. در هر گروه. نوع روش کدگذاری شد و توسط شخص غيرمطلع از طرح در هر بيمار کدگذاری انجام شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017041615515N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
dr.hashemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه کارآیی بیهوشی اپیدورال با دو روش اينترلامینار میدلاین و اينترلامینار پاراساژيتال در بیماران نیازمند جراحی ارتوپدی در اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه کارآیی بیهوشی اپیدورال با دو روش ميانی و طرفی در بیماران نیازمند جراحی ارتوپدی در اندام تحتانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه بيمار کانديد جراحی ارتوپدی شکستگی تی بیا؛ شکستگی تی بیا که 120-90 دقيقه از آن گذشته باشد؛ بيماران با سن بيش از 18 سال؛ يبماران با ASA Class I-II ؛ رضايت بيماران مبنی بر شرکت در طرح . معيارهای خروج از مطالعه زنان باردار؛ سپسیس؛ جراحی اورژانس؛ عفونت در ناحيه تزريق؛ کواگولوپاتی يا ديگر دیاستازهای خونريزی؛ بدشکلی ستون فقرات؛ ديابت؛ بيماريهای سیستمیک و نوروپاتی؛ سابقه جراحی در ستون فقرات کمری؛ آرتروپاتی مفصل فاست؛ سندرم کودااکوینا و ديگر نقايص نورولوژيک؛ حساسیت به ماده کنتراست يا ليدوکایین.
سن
از سن 19 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهيد بهشتی
آدرس خیابان
خ- تابناک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1394.22

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی استخوان تی بیا
کد ICD-10
S82.109
توصیف کد ICD-10
Unspecified fracture of upper end of unspecified tibia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از بی حسی تا پايان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلی متر جيوه

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از بی حسی تا پايان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقيقه

3

شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بی حسی تا هنگام خروج از ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون سوزن

4

شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بی حسی تا هنگام خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره بروماژ

5

شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بی حسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقيقه

6

شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بی حسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقيقه

7

شرح متغیر پیامد
براديکاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بی حسی تا پايان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقيقه

8

شرح متغیر پیامد
هيپوتانسيون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از بی حسی تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلی متر جيوه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
خونريزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميزان جمع آوری شده در درن

5

شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاتتر ادراری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : بی حسی اپيدورال به روش اينترلامینار پاراساژيتال است.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بی حسی اپيدورال به روش اينترلامینار ميدلاين است.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مسعود هاشمی
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیایی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خ یمن، خ پروانه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود هاشمی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2261 2252
فکس
ایمیل
Dr.hashemi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
سيد مسعود هاشمی
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشی و فلوشيپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2261 2252
فکس
ایمیل
Dr.hashemi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
سيد مسعود هاشمی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2261 2252
فکس
ایمیل
Dr.hashemi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...