اهداف:
بررسی تاثير پاراستامول به تنهايی در کنترل درد پس از آرتروسکوپی زانو
طراحی :
کارآزمايي باليني دوسوکور تصادفي شده.
نحوه انجام :
بيمارستان آموزشی درمانی.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
از بين بيماران کانديد جراحی های ارتوپدی آرتروسکوپی زانو مراجعه کننده به بيمارستان اختر در سال 93، 50 نفر با سن 15 تا 60 سال ؛ کانديد جراحی آرتروسکوپی زانو کلاس ASA یک - دو به روش غيرتصادفی ساده انتخاب شدند. سپس کليه افراد به شکل کاملا تصادفی به دو گروه تقسيم شدند که هر گروه شامل 25 نفر بود.
مداخلات :
گروه پاراستامول انفوزيون وريدی 2 گرم پاراستامول طی 15 دقيقه هر 6 ساعت تا 24 ساعت انجام می شود.
گروه مرفين در پمپ کنترل بی دردی توسط بيمار، مرفين بنا به درخواست بيمار 1 ميلی گرم در سی سی بصورت بولوس با حداقل 6 دقيقه فاصله تزريق می شود.
متغیر های پیامد اصلی:
ميزان درد پس از عمل اندازه گيری می شود.
نوع داروی مطالعه کدگذاری شد و توسط شخص غيرمطلع از طرح در هر بيمار کدگذاری انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013112415515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
dr.hashemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير پاراستامول به تنهايی در کنترل درد پس از آرتروسکوپی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پاراستامول در کنترل درد پس از آرتروسکوپی زانو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه
1. سن 60-15 سال
2. ASA I-II
3. آرتروسکوپی زانو تحت بی حسی اپيدورال
معيارهای خروج از مطالعه
1. سابقه مصرف داروهای آنالژزی 24 ساعت قبل از جراحی
2.عدم توانايی استفاده از پمپ کنترل بی دردی توسط بيمار
3.نارسايی کبد ی و کليوی
4.کارديوپولمونری شديد
5.کواگولوپاتی
6.چاقی موربيد
7.سابقه تهوع و استفراغ پس از عمل
8.سابقه ميگرن
9.سابقه بروز عوارض حين و پس از جراحی
10.بروز عوارضی که طی 24 ساعت پس از عمل نياز به مداخله داشته باشد
11.آلرژی شناخته شده
12.حساسيت يا کنترانديکاسيون به داروهای آنالژزی اپيوئيد و نان اپيوئيد
13.حاملگی و شيردهی
14.سابقه سوء مصرف الکل و مواد
سن
از سن 78 ساله تا سن 33 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهيدبهشتی
آدرس خیابان
خ.تابناک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-17, ۱۳۹۳/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
92/11/10 /م/432
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد پس از آرتروسکوپی زانو
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به ريکاوری، 15 و 30 دقيقه، 1، 2، 4، 6، 12، 18، 24 ساعت پس از شروع دريافت داروی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضايتمندی بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
ميزان آنالژزی مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به ريکاوری، 15 و 30 دقيقه، 1، 2، 4، 6، 12، 18، 24 ساعت پس از شروع داروی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نمره 4-1
5
شرح متغیر پیامد
نمره آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به ريکاوری، 15 و 30 دقيقه، 1، 2، 4، 6، 12، 18، 24 ساعت پس از شروع داروی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس رامسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مطالعه:
انفوزيون وريدی 2 گرم پاراستامول
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
پمپ PCA مرفين
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود هاشمی
آدرس خیابان
خ. شريعتی.پل رومی، خ. شريفی منش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خ یمن، خ پروانه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟