دراین کارازمایی بالینی تصادفی ما مقایسه می کنیم اثر مهارکننده های پمپ پروتونی خوراکی با فرم تزریقی در بیماران یا زخم پپتیک خونریزی دهنده بعد از اقدام اندوسکوپی درمانی. در مجموع 260 بیمار وارد مطالعه میشوند. هر فرد با خونریزی گوارشی فوقانی بعلت زخم پپتیک که در زمان آندوسکوپی شواهد خونریزی قعال دارد وارد مطالعه میشود. بیمارانی که خونریزی از واریس وکانسر مری ویا معده دارند از مطالعه خارج میشوند. برای بیمارانی که دارای زخم معده ویا زخم اثنی عشر با خونریزی فعال، تزریق ادرنالین رقیق شده و کواگولیشن با گاز آرگون حهت کنترل حونریزی انجام میشود. سپس بیماران بطور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. گروه مورد یا case که پنتوپرازول خوراکی 40 میلی گرم هر 12 ساعت و گروه کنترل که پنتوپرازول تزریقی شامل 80 میلی گرم در شروع و 8 میلی گرم در ساعت بزای ۷۲ ساعت در یافت میکنند. سپس هردو گروه پنتوپرازول خوراکی 40 میلی گرم هر 12 ساعت برای ۴ هقته دریاقت میکنند. در طی مدت مطالعه همه بیماران از نظر هموگلوبین، فشار خون خوابیده ونشسته، میزان نیاز به تزریق خون، نیاز به اندوسکوپی مجدد ونیاز به جراحی به علت خونریزی ارزیابی میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014082515510N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد ولیزاده طوسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3320 2242
آدرس ایمیل
sm.valizadehtoosi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مارندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مهار کنندهای پمپ پروتونی خوراکی و تزریقی در پیشگیری از خونریزی مجدد در بیماران با خونریزی از زخم پپتیک بعد از درمان اندوسکوپیک موفق.
عنوان عمومی کارآزمایی
مهار کنندهای پمپ پروتونی خوراکی و تزریقی در پیشگیری از خونریزی مجدد زخم پپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
هر فرد با خونریزی گوارشی فوقانی بعلت زخم پپتیک که در زمان آندوسکوپی شواهد خونریزی قعال دارد( زخم در خونریزی جت، زخم با رگ برجسته در بستر ان، زخم با خونریزی مداوم خفیف، و زخم با لخته چسبیده در بستر ان ).
معیارهای خروج از مطالعه:
بیمارانی که خونریزی به علل غیر زخم پپتیک، نظیر خونریزی از واریس وکانسر مری ویا معده داشتند. و بیماران با زحم پپتیک که در زمان اندوسکوپی خونریزی قعال ندارد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
324776119
تاریخ تایید
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
93-4-18
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم معده و اثنی عشر
کد ICD-10
k27
توصیف کد ICD-10
Peptic ulcer, site unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شواهد اندوسکوپیک خونریزی از زخم معده و یا اثنی عشر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ ۷۲ ساعت بعد از مداخله؛ ۴ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی مری معده و اثنی عشر قبل از مداخله؛ اندازگیری فشار خون خوابیده و نشسته و هموگلوبین ۷۲ ساعت و ۴ هفته بعد از مداخله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد واحدهای خون مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۴ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۴ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به اندوسکوپی مجدد به علت خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۴ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
" گروه مداخله: قرص پنتوپرازول 40 میلی گرمی هر 12 ساعت یک عدد برای 72 ساعت اول داده میشود. و بعد از ان با همین دوز تا 4 هفته ادامه می تابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترول : پنتوپرازول تزریقی 80 میلی گرم در شروع و 8 میلی گرم در ساعت برای 72 ساعت اول داده میشود.و بعد از 72 ساعت پنتوپرازول خوراکی 40 میلی گرم هر 12 ساعت تا 4 هفته ادامه می تابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ساری، بیمارستان امام خمینی، بخش اندوسکوپی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد ولیزاده طوسی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پژشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
University research funding
کد بودجه
849
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پژشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای التهابی دستگاه گوارش فوقانی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد ولیزاده طوسی
موقعیت شغلی
استادیار بخش گوارش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی ؛ بخش گوارش