اهداف اختصاصي:
-تعیین میزان ریشه کنی در دو رژیم هیبرید ۱۰ و۱۴ روزه
-مقایسه میزان ریشه کنی دو رژیم فوق
فرضيات :
- اثربخشی رژیم درمانی هیبرید ۱۰ روزه در ریشه کنی هیلکوباکتر پیلوری نزدیک به ۱۴ روزه میباشد.
Compliance بیماران در مصرف دارو در گروه ۱۰ روزه بهتر و عوارض دارو کمتر است.
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده در مجموع 250 بيماران مبتلا به زخم دوازدهه یا معده یا اروزيون معده , و یا دوازده كه داراي تست هليكو باكتر پيلوري مثبت از طريق پاتولوژي و يا تست اوره سریع (RUT) هستند و در کلینک توبا یا بیمارستان امام خمیتی ساری اندوسکپی و تشخیص داده شد, وارد مطالعه میشوند. بیماران در دو گروه 125 نفره بطور تصادفی وارد شده و رژیم A یا B را دریافت می کنند. بیماران سن 18 سال یا بیشتر و فاقد شرايط زير هستند
-حاملگي و شيردهي
- قبلاٌ رژيم ريشه كني هیلکوباکتر پیلوری دريافت كرده اند
- مصرف مهار کننده رسپتور هیستامینی یا پمپ پوروتون يا آنتي بيوتيك در دو هفته گذشته
- سابقه عمل جراحي روي معده .
12 هفته دبعد درمان ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری با اندوسکپی وبیوپسی ویا تست تنفسی اوره (UBT) ارزیابی میشود.
رژیم A : شامل پنتوپرازول۴۰/ BID و اموکسی سیلین۱ گرم BID برای 10 روز و کلاریترومایسین۵۰۰ میگرم + تینیدازول ۵۰۰ میلیگرم BIDبرای ۵ روز دوم.
رژیم B : شامل پنتوپرازول۴۰BID/ و اموکسی سیلین۱ گرم BIDبرای ۱۴روز و کلاریترومایسین۵۰۰ میگرم + تینیدازول ۵۰۰ میلیگرم هر ۱۲ ساعت برای۷ روز دوم
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به زخم معده یا زخم دوازهه و یا اروزیون معده یا دوازده ؛ وجود عفونت هلیکوباکتر پیلوری ؛ سن بالای 18 سال وکمتر از 80 سال .
معیار های خروج : حاملگي و شيردهي ؛ قبلاٌ ريشه كني هليكو باكتر پيلوري دريافت كرده اند ؛ مصرف مهار کننده رسپتور هیستامینی یا پمپ پوروتون يا آنتي بيوتيك در دو هفته گذشته ؛ بيماراني كه سابقه عمل جراحي روي معده دارند ؛ بيماراني كه سابقه تائید شده بيماری پيشرفته و شديد قلبي ، ريوي ، اندو كرين ، نارسائي مزمن كليه ، بيماري مزمن كبدي و سرطان دارند ؛ مصرف مشروبات الكلي
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پزوهشی - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری-
کد پستی
324776119
تاریخ تایید
2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
92-130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اولسر معده
کد ICD-10
k25
توصیف کد ICD-10
gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت هیلوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل هز مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل از مداخله اندوسکپی وبیوپسی وRUT (تست اوره آز سریع ) وبعد از مداخله اندوسکپی و بیوپسی و RUT (تست اوره آز سریع ) و یا UBT (تست تنفسی اوره )
تکمیل پرسشنامه و اندوسکپی و بیوپسی ویا (UBT) تست تنفسی اوره
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (رژیم هیبرید 10 روزه ): شامل پنتوپرازول۴۰میلیگرم/ دو بار در روز برای ۱۰ روز و آموکسی سیلین۱ گرم هر۱۲ ساعت برای ۱۰روز و کلاریترومایسین۵۰۰ میگرم + تینیدازول ۵۰۰ میلیگرم هر ۱۲ ساعت برای ۵ روز دوم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل( رژیم هیبرید ۱۴ روزه ): شامل پنتوپرازول۴۰میلیگرم/ دو بار در روزبرای ۱۴ روز و اموکسی سیلین۱ گرم هر۱۲ ساعت برای ۱۴روز و کلاریترومایسین۵۰۰ میگرم + تینیدازول ۵۰۰ میلیگرم هر ۱۲ ساعت برای۷ روز دوم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک فوق تخصصی طوبی , بخش اندوسکپی بیمارستان امام ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ولیزاده طوسی
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پز شکی مازندران , معاونت پزوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
University research funding
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟