چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر یک مطالعه مداخله ای می باشد.هدف مطالعه مقایسه بهبود شنوایی در بیماران اتوسکلروزیس که تحت استاپدوتومی با دوپروتز سافت کلیپ یا تفلون پیستون قرار می گیرند می باشد. مطالعه یک مطالعه تصادفی در یک مرکز (بیمارستان دستغیب) میباشد که کور نشده است و فقط آمارگرنمی داند که کدام پروتز در کدام بیمار مورداستفاده قرارگرفته است.جمعیت مورد مطالعه 120 بیمار هستند که با روش تصادفی سازی بااستفاده از بلوک به دو گروه تقسیم شده اند; 63 بیمار درگروه تفلون پیستون و 57 بیمار درگروه سافت کلیپ. شرایط ورود به مطالعه:بیماران مبتلا به اتوسکلروزیس که تحت استاپدوتومی با هرکدام از پروتزهای مداخله قرارگرفتند. شرایط خروج ازمطالعه: بیمارانی که تحت استاپدکتومی و/یا جراحی مجدد قرارگرفتند ، بیمارانی که تحت جراحی بدلیلی غیراز اتوسکلروزیس مانند فیکساسیون مادرزادی اسنخواتچه رکابی،فیکساسیون سرمالئوس،تروما،عفونت مزمن گوش میانی،پلاک تمپانوسکلروز قرار گرفتند و بیماران باپیگیری ناکافی (کمتر از شش ماه) بعدعمل. جهت کلیه بیماران معاینه و شنوایی سنجی قبل عمل انجام می شود.کلیه جراحی ها توسط یک جراح و با بی حسی موضعی و با روش ترانس کانال انجام میشود. بیماران حداقل شش ماه تحت پیگیری قرار می کیرند.جمع آوری نمونه ها در فاصله تیرماه 1394 الی تیرماه 1395 انجام میشود. در ویزیت 6 ماه بعدعمل جهت بیماران معاینه و شنوایی سنجی انجام میشود. هدایت هوایی (AC)واستخوانی(BC) در فرکانسهای 500،1000،2000،3000 قبل و6 ماه بعد عمل ثبت میشود. فاصله هدایت هوایی واستخوانی(ABG) محاسبه میشود. نمره تمییز صحبت (SDS) و آستانه درک کلام(SRT) نیز ثبت می شود.برای مقایسه بهبود نتایج شنوایی دوگروه بعنوان پیامد اولیه، این یافته های شنوایی سنجی قبل و بعد عمل باهم مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014012115496N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره روستا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5323
آدرس ایمیل
namazi_balini@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتیجه شنوایی دو پروتز فلوروپلاستیک تفلون کاز لوپ پیستون با پروتز تیتانیوم سافت کلیپ در بیمارانی که تحت استاپدوتومی قرارگرفتنددرسال2015 در بیمارستان دانشگاهی دستغیب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتیجه شنوایی دو پروتز تفلون پیستون و سافت کلیپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بیماران مبتلا به اتوسکلروزیس که تحت استاپدوتومی باپروتز تفلون پیستون یا سافت کلیپ قرارگرفتند شرایط خروج ازمطالعه:1)بیمارانی که تحت استاپدکتومی 2)جراحی مجدد قرارگرفتند 3)جراحی بدلیلی غیراز اتوسکلروزیس مانند فیکساسیون مادرزادی اسنخواتچه رکابی،فیکساسیون سرمالئوس،تروما،عفونت مزمن گوش میانی،پلاک تمپانوسکلروز 4) پیگیری ناکافی (کمتر از شش ماه) بعدعمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، خیابان زند، شیراز، فارس، جمهوری اسلامی ایران
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.sums.med.rec.1394.18

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اتوسکلروز
کد ICD-10
H80.0
توصیف کد ICD-10
Otosclerosis involving oval window, nonobliterative

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله هدایت هوایی واستخوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل و شش ماه بعدعمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شنوایی سنجی بااندازه گیری فاصله هدایت هوایی و استخوانی

2

شرح متغیر پیامد
آستانه درک کلام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل و شش ماه بعدعمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شنوایی سنجی

3

شرح متغیر پیامد
نمره تمییز صحبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل و شش ماه بعدعمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شنوایی سنجی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استاپدوتومی با پروتز فلوروپلاستیک (تفلون)کاز لوپ پیستون در گروه مداخله 1
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
استاپدوتومی بااستفاده از پروتز تیتانیوم سافت کلیپ در گروه مداخله 2
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دستغیب
نام کامل فرد مسوول
محمدفرامرزی ، متخصص گوش وحلق وبینی ، فوق تخصص اتولوژی ، فوق تخصص راینولوژی وسینوس
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان حافظ ، جنب باغ ملی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیرهاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشکاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیرهاشمی
موقعیت شغلی
متخصص گوش وحلق وبینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
research.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد فرامرزی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق وبینی ، فلوشیپ اتولوژی ، فلوشیپ راینولوژی وسینوس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 713230541019
فکس
ایمیل
faramarzi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نفیسه گیلانی فر
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش وحلق وبینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 713230541019
فکس
ایمیل
nafisehgilanifar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...