مقایسه نتیجه شنوایی دو پروتز فلوروپلاستیک تفلون کاز لوپ پیستون با پروتز تیتانیوم سافت کلیپ در بیمارانی که تحت استاپدوتومی قرارگرفتنددرسال2015 در بیمارستان دانشگاهی دستغیب
مطالعه حاضر یک مطالعه مداخله ای می باشد.هدف مطالعه مقایسه بهبود شنوایی در بیماران اتوسکلروزیس که تحت استاپدوتومی با دوپروتز سافت کلیپ یا تفلون پیستون قرار می گیرند می باشد. مطالعه یک مطالعه تصادفی در یک مرکز (بیمارستان دستغیب) میباشد که کور نشده است و فقط آمارگرنمی داند که کدام پروتز در کدام بیمار مورداستفاده قرارگرفته است.جمعیت مورد مطالعه 120 بیمار هستند که با روش تصادفی سازی بااستفاده از بلوک به دو گروه تقسیم شده اند; 63 بیمار درگروه تفلون پیستون و 57 بیمار درگروه سافت کلیپ.
شرایط ورود به مطالعه:بیماران مبتلا به اتوسکلروزیس که تحت استاپدوتومی با هرکدام از پروتزهای مداخله قرارگرفتند.
شرایط خروج ازمطالعه: بیمارانی که تحت استاپدکتومی و/یا جراحی مجدد قرارگرفتند ، بیمارانی که تحت جراحی بدلیلی غیراز اتوسکلروزیس مانند فیکساسیون مادرزادی اسنخواتچه رکابی،فیکساسیون سرمالئوس،تروما،عفونت مزمن گوش میانی،پلاک تمپانوسکلروز قرار گرفتند و بیماران باپیگیری ناکافی (کمتر از شش ماه) بعدعمل.
جهت کلیه بیماران معاینه و شنوایی سنجی قبل عمل انجام می شود.کلیه جراحی ها توسط یک جراح و با بی حسی موضعی و با روش ترانس کانال انجام میشود. بیماران حداقل شش ماه تحت پیگیری قرار می کیرند.جمع آوری نمونه ها در فاصله تیرماه 1394 الی تیرماه 1395 انجام میشود. در ویزیت 6 ماه بعدعمل جهت بیماران معاینه و شنوایی سنجی انجام میشود. هدایت هوایی (AC)واستخوانی(BC) در فرکانسهای 500،1000،2000،3000 قبل و6 ماه بعد عمل ثبت میشود. فاصله هدایت هوایی واستخوانی(ABG) محاسبه میشود. نمره تمییز صحبت (SDS) و آستانه درک کلام(SRT) نیز ثبت می شود.برای مقایسه بهبود نتایج شنوایی دوگروه بعنوان پیامد اولیه، این یافته های شنوایی سنجی قبل و بعد عمل باهم مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014012115496N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره روستا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5323
آدرس ایمیل
namazi_balini@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتیجه شنوایی دو پروتز فلوروپلاستیک تفلون کاز لوپ پیستون با پروتز تیتانیوم سافت کلیپ در بیمارانی که تحت استاپدوتومی قرارگرفتنددرسال2015 در بیمارستان دانشگاهی دستغیب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتیجه شنوایی دو پروتز تفلون پیستون و سافت کلیپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بیماران مبتلا به اتوسکلروزیس که تحت استاپدوتومی باپروتز تفلون پیستون یا سافت کلیپ قرارگرفتند
شرایط خروج ازمطالعه:1)بیمارانی که تحت استاپدکتومی 2)جراحی مجدد قرارگرفتند 3)جراحی بدلیلی غیراز اتوسکلروزیس مانند فیکساسیون مادرزادی اسنخواتچه رکابی،فیکساسیون سرمالئوس،تروما،عفونت مزمن گوش میانی،پلاک تمپانوسکلروز 4) پیگیری ناکافی (کمتر از شش ماه) بعدعمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، خیابان زند، شیراز، فارس، جمهوری اسلامی ایران