چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر بوپيواكائين بر درد پس از عمل جراحی لوزه بوده است. این مطالعه به صورت تصادفی، دو سویه کور و تک مرکزی (بیمارستان دستغیب شیراز- ایران) است. کورسازی برای اندازه گیری کنندگان پیامدهای اولیه یعنی پرستار بیهوشی و آمارگر تحلیل کننده است. بیماران به سه گروه تقسیم شدند: گروه 1 (100 بیمار) كه در آنها تزريق بوپيواكائين قبل از برش انجام شده و پس از عمل نیز در صورت نياز از شربت استامينوفن خوراكي استفاده كرده بودند. گروه 2 (100 بیمار) كه در آنها تزريق بوپيواكائين بعد از برداشتن لوزه ها انجام شده و پس از عمل نیز در صورت نياز از شربت استامينوفن خوراكي استفاده كرده بودند.گروه 3 (100 بیمار) كه تزريق بوپيواكائين در آنها انجام نشده و پس از عمل نیز در صورت نياز از شربت استامينوفن خوراكي استفاده كرده بودند. شرایط ورود به مطالعه شامل موارد زیر بوده است: 1) محدوده سنی بین 3 تا 15 سال؛ 2) جراحی لوزه به علت دارا بودن سه حمله یا بیشترعفونت لوزه در طی 2 سال پشت سر هم. همچنین شرایط خروج از مطالعه شامل موارد زیر بوده است: 1) ابتلا به بيماريهاي زمينه اي مانند آسم- دیابت- بیماری های انعقادی خون - بیماری قلبی-اختلالات متابولیسمی پایه- نقص سیستم ایمنی- بیماری کبدی و یا کلیوی؛ 2) پیگیری ناکافی و ناقص بودن پرسشنامه. درد در طی 24 ساعت بعد از عمل پیامد اولیه می باشد. درد توسط معیارVisual Analog Scale و توسط پرستار بیهوشی آموزش دیده در بخش اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014011615496N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-19, ۱۳۹۴/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره روستا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5323
آدرس ایمیل
namazi_balini@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بوپيواكائين بر درد پس از عمل جراحی لوزه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بی حس کننده موضعی بوپيواكائين بر درد پس از عمل جراحی لوزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1) محدوده سنی بین 3 تا 15 سال؛ 2) جراحی لوزه به علت دارا بودن سه حمله یا بیشتر عفونت لوزه در طی 2 سال پشت سر هم. شرایط خروج: 1) ابتلا به بيماريهاي زمينه اي مانند آسم- دیابت- بیماری های انعقادی خون - بیماری قلبی-اختلالات متابولیسمی پایه- نقص سیستم ایمنی- بیماری کبدی و یا کلیوی؛ 2) پیگیری ناکافی و ناقص بودن پرسشنامه.
سن
از سن 3 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2006-02-12, ۱۳۸۴/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
CT-84-2682

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی لوزه
کد ICD-10
J35.1, J35
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils, Hypertrophy of tonsils with hypertrophy of adenoids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی لوزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درد توسط معیارVisual Analog Scale و توسط پرستار بیهوشی آموزش دیده در بخش اندازه گیری می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1- (گروه مداخله): تزريق 10 میلی لیتر در هر طرف محل جراحی - جمعا 20 میلی لیتر-از آمپول 5 میلی گرم بر میلی لیتر بوپيواكائين قبل از برش انجام شد. پس از عمل نیز در صورت نياز از شربت استامينوفن خوراكي (کودکان زير 12 سال: مقدار mg/kg/dose 15-10 در هر 6 ساعت و کودکان 15-12 سال: مقدار 650-325 ميلي گرم هر 6 ساعت) استفاده كردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 2- (گروه مداخله): تزريق 10 میلی لیتر در هر طرف محل جراحی - جمعا 20 میلی لیتر-از آمپول 5 میلی گرم بر میلی لیتر بوپيواكائين بعد از برداشتن لوزه ها انجام شد. پس از عمل نیز در صورت نياز از شربت استامينوفن خوراكي (کودکان زير 12 سال: مقدار mg/kg/dose 15-10 در هر 6 ساعت و کودکان 15-12 سال: مقدار 650-325 ميلي گرم هر 6 ساعت) استفاده كردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه 3- (گروه كنترل): گروهي كه تزريق بوپيواكائين در آنها انجام نشده بود و پس از عمل نیز در صورت نياز از استامينوفن (کودکان زير 12 سال: مقدار mg/kg/dose 15-10 در هر 6 ساعت و کودکان 15-12 سال: مقدار 650-325 ميلي گرم هر 6 ساعت) استفاده كردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دستغیب
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فرامرزی
آدرس خیابان
خیابان حافظ، جنب باغ ملی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی، مرکز توسعه پژوهش های بالینی بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
ساره روستا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آمار زیستی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه نمازی، مرکز توسعه پژوهش های بالینی بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3612 5323
فکس
ایمیل
Roosta.Sareh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، گروه گوش و حلق و بینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار گوش، حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، بیمارستان خلیلی، گروه گوش، حلق و بینی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3629 1478
فکس
ایمیل
Faramarzi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی، مرکز توسعه پژوهش های بالینی بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
ساره روستا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آمار زیستی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فلکه نمازی، مرکز توسعه پژوهش های بالینی بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3612 5323
فکس
ایمیل
Roosta.Sareh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...