اتواسکلروز٬ یکی از شایع ترین علل کاهش شنوایی هدایتی در بالغین٬ است. هدف از این مطالعه مقایسه ی بهبود شنوایی بیماران مبتلا به اتواسکلروز است که تحت عمل جراحی استاپدوتومی اولیه با استفاده از دو پروتز فلوروپلاستیک Causse Loop Piston و Big Easy Piston قرار گرفته اند. طراحی این مطالعه به صورت تصادفی، دو سویه کور و تک مرکزی (بیمارستان دستغیب شیراز- ایران) انجام گرفته است. کورسازی برای اندازه گیری کنندگان پیامد اولیه یعنی شنوایی سنجی و امار گر تحلیل کننده انجام شده است. بیماران به دو گروه تقسیم می شوند در گروه اول 89 بیمار تحت عمل استاپدوتومی با پروتز فلوروپلاستیک Causse Loop Piston و گروه دوم 70 بیمار با پروتز Big Easy Piston قرار می گیرند. بیماران مبتلا به اتواسکلروز که هر یک از دو پروتز فوق برای آن ها به عنوان مداخله به کار برده شده به مطالعه وارد می شوند. معیارهای خروج شامل موارد زیر است: تمامی بیمارانی که تحت استاپدکتومی یا رویژن قرار گرفته اند، یا به علتی غیر از اتواسکلروز تحت عمل استاپدوتومی قرار گرفته اند و یا پیگیری کافی نداشتند. ، پیامد اولیه نتیجه شنوایی است که شش ماه بعد از جراحی ارزیابی و دو گروه با یکدیگر مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014011615496N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره روستا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5323
آدرس ایمیل
namazi_balini@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شنوایی در جراحی استاپدوتومی (Stopdotomy) در دو پروتز فلور پلاستیک CAUSSE LOOP Piston و پلاتینیوم/تیتانیوم( BIG-EASY )
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج شنوایی بعد از عمل استاپدوتومی گوش بین دو پروتز از جنس فلور پلاستیک CAUSSE LOOP Piston و پلاتینیوم/تیتانیوم( BIG-EASY Piston )
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1) بیماران مبتلا به اتواسکلروز که مورد عمل جراحی استاپدوتومی با
پروتز ( Causse Loop Piston (Medtronic Xomed, Jacksonville, FL یا
پروتز ( Big Easy Piston Medtronic Xomed, Jacksonville, FL) قرار گرفته اند.
معیارهای خروج: 1) کلیه بیمارانی که تحت استاپدکتومی قرار گرفته اند؛ 2) کلیه بیمارانی که تحت عمل رویژن قرار گرفته اند؛ 3) بیمارانی که به علتی غیر از اتواسکلروز تحت عمل استاپدوتومی قرار گرفته اند. مانند: چسبندگی استخوان رکابی مادرزادی، چسبندگی سر استخوان چکشی، عفونت مزمن گوش میانی و تمپانواسکلروز؛ 4) بیمارانی که پیگیری مناسب (کمتر از 6 ماه) بعد از عمل نداشته باشند.