هدف از مطالعه بررسی تاثیر کوآموکسی کلاو بر درد و وخونریزی پس از عمل جراحی لوزه می باشد.
یک کارآزمایی بالینی تصادفی، مرحله سه، دو سو کور (ارزیاب- بیمار)، کنترل با دارونما، تک مرکزی (بیمارستان دستغیب شیراز) از بهمن 1390 تا اسفند 1392 انجام خواهد شد. شربت کوآموکسی کلاو خوراکی 475 ، 312 و 156 به ترتیب برای: بالغین، کودکان بزرگتر از 6 سال و کودکان 3 تا 6 سال، هر 8 ساعت، 5 میلی گرم، به مدت یک هفته پس از عمل جراحی لوزه تجویز می شود.
بیمارانی به مطالعه وارد می شوند که تحت جراحی لوزه به علت سه حمله یا بیشترعفونت لوزه در طی 2 سال پشت سر هم قرار گرفته باشند. معیارهای خروج شامل: بیماری هایی که فرد قبل از جراحی آنتی بیوتیک مصرف کند، دریافت آنتی بیوتیک طی یک هفته قبل از جراحی لوزه، سابقه حساسیت به پنی سیلین و سن کمتر از 3 سال هستند.
حجم نمونه 150 بیمار که به تصادف در دو گروه آنتی بیوتیک خوراکی و دارونما قرار می گیرند. دارونما توسط داروخانه بیمارستان دستغیب شیرازساخته می شود. درد و خونریزی پیامدهای اولیه و زمان برگشت به تغذیه معمول، مقدار مصرف استامینوفن و تب پیامدهای ثانویه هستند. درد توسط معیارVisual Analog Scale اندازه گیری می شود. خونریزی بعد از عمل توسط متخصص گوش، حلق و بینی تایید می شود. پیامدها طی 7 روز بعد از جراحی چک می شوند. درد و دمای بدن 4 بار در روز ( قبل از صبحانه، ناهار، شام و قبل از خواب) چک می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010715496N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-29, ۱۳۹۲/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-29, ۱۳۹۲/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره روستا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3612 5323
آدرس ایمیل
namazi_balini@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-01, ۱۳۹۰/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-28, ۱۳۹۲/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کو آموکسی کلاو بر درد و خونریزی پس از عمل چراحی لوزه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کو آموکسی کلاو بر درد و خونریزی پس از عمل جراحی لوزه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
بیمارانی شرایط ورود به مطالعه را دارند که تحت جراحی لوزه به علت دارا بودن سه حمله یا بیشترعفونت لوزه در طی 2 سال پشت سر هم قرار گرفته باشند.
شرایط خروج از مطالعه :
1-بیماری هایی که لازم باشد به علت آن بیمار قبل از جراحی آنتی بیوتیک مصرف کند
2- دریافت آنتی بیوتیک در طی یک هفته قبل از جراحی لوزه
3- سابقه حساسیت به پنی سیلین
4- سن کمتر از 3 سال
سن
از سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2007-10-14, ۱۳۸۶/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
CT-86-3653
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد و خونریزی پس از جراحی لوزه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل جراحی لوزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت -8 ساعت-16 ساعت و 24 ساعت اول پس از عمل و سپس روزی 4 بار (قبل از صبحانه، ناهار، شام و قبل از خواب) تا روز هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد VAS
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از عمل جراحی لوزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
خونریزی در 24ساعت اول به عنوان خونریزی اولیه و پس از ان، خونریزی از روز دوم تا دهم به عنوان خونریزی ثانویه اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط متخصص گوش، حلق و بینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان برگشت به تغذیه معمول
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 7 روز بعد از جراحی لوزه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه که توسط بیمار یا والدین آموزش دیده پر می شود
2
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف استامینوفن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 7 روز بعد از جراحی لوزه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه که توسط بیمار یا والدین پر می شود.
3
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 7 روز بعد از جراحی لوزه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دماسنح در 24 ساعت اول پس از عمل توسط پرستار و از روز دوم تا هفتم پس از عمل توسط بیمار یا والدین اموزش دیده اندازه گیری و سپس در پرسشنامه قید می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله:
بالغین، پنج میلی گرم شربت کوآموکسی کلاو خوراکی 475 (آموکسی سیلین 400 میلی گرم + کلاوولانیک اسید 57 میلی گرم بر 5 میلی لیتر) هر 8 ساعت/
کودکان بزرگتر از 6 سال، 5 میلی گرم شربت کو آموکسی کلاو 312 ( آموکسی سیلین 250 میلی گرم + کلاوولانیک اسید 62.5 میلی گرم بر 5 میلی لیتر) هر 8 ساعت/
کودکان بین 3 تا 6 سال، پنج میلی گرم شربت کوآموکسی کلاو خوراکی 156 (آموکسی سیلین 125 میلی گرم + کلاوولانیک اسید 31.25 میلی گرم بر 5 میلی لیتر) هر 8 ساعت
را به مدت یک هفته بعد از عمل جراحی لوزه دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
دارونمایی که توسط داروخانه بیمارستان دستغیب شیرازساخته می شود، را به مدت یک هفته بعد از عمل جراحی لوزه دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دستغیب
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-گروه گوش و حلق و بینی
نام کامل فرد مسوول
محمد فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار گوش، حلق و بینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی -بیمارستان خلیلی-گروه گوش، حلق و بینی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1629 1478
فکس
ایمیل
Faramarzi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-معاونت پژوهشی-مرکز توسعه پژوهش های بالینی بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
ساره روستا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آمار زیستی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز، فلکه نمازی، مرکز توسعه پژوهش های بالینی بیمارستان نمازی