اهداف: اختلال عملکرد جنسی یکی از مشکلات شایع زنان در همه گروه های سنی، فرهنگی و اقتصادی -اجتماعی می باشد. یائسگی و کاهش استروژن در بدن باعث افزایش محسوس در شکایات از مشکلات جنسی می شود. اختلال عملکرد جنسی نه تنها بر روابط شخصی و زناشویی افراد تاثیر میگذارد بلکه کیفیت زندگی جنسی افراد را تغییر میدهد. طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور می باشد. شرکت کنندگان: 100 زن یائسه و100 خانم غیر یائسه داوطلب 45-65 یائسه و 25-45 ساله غیر یائسه سالم، در تهران انجام می شود. نحوه انجام: شرکت کنندگان به صورت تصادفی در دو گروه مصرف کننده دارو و دارونما به مدت سه ماه قرار گرفتند. ابزار مورد استفاده در این پژوهش،پرسشنامه استاندار رضایت جنسی و شاخص عملکرد جنسی زنان است که قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو تکمیل و بررسی می گردد. مداخلات: قرص 100 میلی گرمی سیلدنافیل و دارونما 1 ساعت قبل از هر بار مقاربت به صورت واژینال و به مدت 3 ماه مصرف می شود. متغیرهای پیامد اصلی: بهبود رضایت و عملکرد جنسی زنان متغیرهای پیامد اصلی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013112015461N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر مشهوری وایقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 5778
آدرس ایمیل
azar.mashhoori@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سیلدنافیل واژینال در شاخص عملکرد و رضایت جنسی زنان یائسه و غیر یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیلدنافیل در عملکرد و رضایت جنسی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 25-45 سال در زنان غیر یائسه و سن 45 تا 65 سال در زنان یائسه; داشتن روابط جنسی;در صورت یائسگی حداقل 12 ماه از آخرین قاعدگی ایشان گذشته باشد;در صورت یائسگی ، یائسگی طبیعی بوده و ناشی از برداشتن رحم و تخمدان ها نباشد;در صورت یائسگی ، عدم درمان جایگزین هورمونی در 3 ماه اخیر;اندکس توده بدنی 19/8تا 30 داشته باشد;عدم ابتلا به فشار خون بالا و مصرف داروهای ضد فشار خون;عدم مصرف سیگار، مواد مخدر و مشروبات الکلی;عدم سابقه بیماری های فعال کبدی ، کلیوی ، قلبی ، تیروئید ، دیابت;عدم سابقه بیماری های مزمن که ممکن است کیفیت زندگی را تحت تاثیر قرار دهد;عدم وجود یافته های بدخیم یا پیش بدخیم در معاینه فیزیکی و ژنیکولوژیک;عدم درمان با داروهای اعصاب و روان;عدم وجود خونریزی واژینال با علت ناشناخته;عدم وجود بیماری هایی نظیر پولیپ یا هیپرپلازی آندومتر;عدم وجود سابقه پرتودرمانی لگن یا کل بدن.
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کیمته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلال ال احمد، پل نصر.
شهر
تهران
کد پستی
14445-331
تاریخ تایید
2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
552/4999
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد و رضایت جنسی زنان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود رضایت و عملکرد جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه عملکرد جنسی (FSFI) و رضایت جنسی (ISS) قبل و بعد از مداخله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر بر ضخامت اندومتر در زنان یائسه و تاثیر بر شاخص ماچوریته سلول های اپیتلیال واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال و پاپ اسمیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف قرص 100 میلی گرمی سیلدنافیل 1 ساعت قبل از هر بار مقاربت به صورت واژینال و به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مصرف دارونمای قرص سیلدنافیل 1 اساعت قبل از هر بار مقاربت به صورت واژینال و به مدت 3 ماه