چکیده پروتکل

چکیده
هایپرهیدروز اولیه زیربغل عبارت است از افزایش تعریق در ناحیه زیربغل . روش های مختلفی برای درمان هایپرهیدروز اولیه زیربغل وجو دارد .اخیرا نشان داده شده است که رادیو فرکوئنسی سوزنی برای درمان هایپرهیدروز زیربغل موثر است . هدف از این مطالعه ارزیابی اثربخشی وبی خطربودن رادیوفرکوئنسی سوزنی برای درمان هایپیر هیدروز اولیه زیر بغل است.این مطالعه به صورت یک کار ازمایی بالینی یک سو کورکنترل شده و مقایسه ای دست راست وچپ طراحی شده است . معیار های ورود شرکت کنندگان شامل : بیماران با شکایت هایپرهیدروزاولیه زیر بغل ؛شدت تعریق 3 یا 4 درمقیاس درمقیاس اندکس شدت بیماری هیپرهیدروز؛سن 18تا50 سال . 25 بیمارمبتلا به هایپرهیدروز زیر بغل شدید تحت 3 جلسه وهر جلسه 3 پاس رادیوفرکوئنسی سوزنی ( دستگاه رادیوفرکوئنسیسوزنی ،ساخت شرکت لوترونیک ,کره ) در اگزیلای سمت چپ به فاصله سه هفته قرار میگیرند .دست چپ بیمارتحت رادیوفرکوئنسی سوزنی قرار می گیرد. دست راست (سمت کنترل ) بیماران درهمان شرایط قرار گرفته ولی دستگاه در حالت اماده باش قرار داده می شود . بهبودی بالینی با استفاده ازمقیاس اندکس شدت بیماری هیپرهیدروز ، تست ید ونشاسته ومقیاس انالوگ بصری ارزیابی می شود . رضایت مندی بیماران با استفاده ازشاخص کیفیت زندگی درماتولوژیک ویک مقیاس 6 نمره ای ارزیابی می شود . پیامد اصلی مطالعه در هفته اول و سوم پس از هر جلسه و 3ماه پس ازاخرین جلسه درمان ارزیابی می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013111915455N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-23, ۱۳۹۲/۱۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-23, ۱۳۹۲/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره ابطحی نایینی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست وسالک اصفهان ،انشگاه علوم پزشکی اصفهان.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1264 2901
آدرس ایمیل
bahareh.abtahi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-31, ۱۳۹۲/۰۸/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثررادیو فرکوئنسی در درمان هایپر هیدروز شدیداولیه زیر بغل
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان هایپرهیدروز زیر بغل با رادیوفرکوئنسی سوزنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران با شکایت هایپرهیدروزاولیه زیر بغل با شدت تعریق 3 یا 4 درمقیاس اندکس شدت بیماری هیپرهیدروز؛ سن 18 تا 50 ؛هردوجنس ؛ رضایت کتبی آگاهانه جهت شرکت در مطالعه. معیارهای خروج: حاملگی یا شیردهی ؛ عفونت فعال در ناحیه زیر بغل ؛ مصرف همزمان داروهای با اثرات انتی کولینرژیک ؛ دفیبریلاتور یا پیس میکرقلبی ؛سابقه تزریق توکسین بوتولونیوم طی 6ماه قبل در ناحیه زیر بغل ؛ تمایل به کلویید سازی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارازمایی بالینی مقایسه ای دست راست وچپ ، دست چپ به عنوان گروه مداخله ودست راست به عنوان گروه کنترل .

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب،معاونت پژوهشی دانشگاه علوه پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-30, ۱۳۹۲/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
392507

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هایپرهیدروززیربغل
کد ICD-10
R61.0
توصیف کد ICD-10
Localized hyperhidrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت تعریق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول و سوم پس از هر جلسه و 3ماه پس ازاخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندکس شدت بیماری هایپرهیدروز، مقیاس انالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بيماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله, پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یک مقیاس 6 رتبه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول و سوم پس از هر جلسه و 3ماه پس ازاخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیماران ، معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله, پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص کیفیت زندگی درماتولوژیک(DLQI)

3

شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول و سوم پس از هر جلسه و 3ماه پس ازاخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

4

شرح متغیر پیامد
هایپرهیدروز جبرانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول و سوم پس از هر جلسه و 3ماه پس ازاخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیماران

5

شرح متغیر پیامد
واکنش های موضعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول و سوم پس از هر جلسه و 3ماه پس ازاخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
انجام رادیوفرکوئنسی فرکشنال سوزنی به صورت سه پاس در اگزیلا ی سمت چپ در هر جلسه . با پرامترهای درمان به صورت عمق بین 2 تا 3 میلی متر ؛ سطح انرژی بین 6 تا 10ژول ؛ مدت زمان بین 120 تا 180 میلی ثانیه .همراه با(±10%)تغیییر در انرژی وزمان .
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
انجام رادیوفرکوئنسی فرکشنال سوزنی به صورت سه پاس در اگزیلا ی سمت راست (گروه کنترل) در هر جلسه در حالتی که دستگاه در حالت اماده باش قرار دارد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره ابطحی نایینی
آدرس خیابان
اصفهان-بیمارستان الزهرا(س)-گروه پوست
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم اسفندیاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست وسالک،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره ابطحی نایینی
موقعیت شغلی
دستیاربیماری های پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان،بلوارصفه، بیمارستان الزهرا(س)،گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1264 2901
فکس
+98 26 69285
ایمیل
bahareh.abtahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست وسالک،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحناز فاطمی نایینی
موقعیت شغلی
دانشیار بیماری های پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان،بلوارصفه، بیمارستان الزهرا(س)،گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1260 2950
فکس
ایمیل
fatemi_farahnaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست وسالک،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره ابطحی نایینی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان،بلوارصفه, بیمارستان الزهرا(س)،گروه پوست .
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1264 2901
فکس
+98 26 69285
ایمیل
bahareh.abtahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...