هدف مطالعه بررسي اثر 2 ماه مصرف خوراكي پودر تخم شنبليله بر پروفايل ليپيدي خون می باشد. در اين مطالعه 40 بیمار (20نفر در گروه مداخله و 20 نفر در گروه کنترل )مبتلا به هايپرليپيدمي كه در طيف باليني مصرف داروهاي شيميايي كاهنده چربي خون قرار ندارند، بصورت تصادفی ساده وارد مطالعه خواهند شد.
شرايط ورود:
سن بالاي 18 سال و كمتر از 65 سال؛ داراي آزمايش مربوط به چربی LDL بين 160 تا 189 براي افراد سالم يا با يك ريسك فاكتور؛ LDL بين 130 تا 159 براي افراد با دو ريسك فاكتور يا بيشتر.
شرايط خروج از مطالعه:
داشتن بيماري زمينه اي از قبيل ديابت، IHD، فشار خون بالا، سندرم متابوليك، بیماری عروق محیطی، بیماری عروق کرونر و ...؛ LDL بيشتر از 190 كه بيمار نياز به درمان دارويي دارد (براي افراد سالم يا با يك ريسك فاكتور)؛ LDL بيشتر از 160 كه بيمار نياز به درمان دارويي دارد (براي افراد با دو ريسك فاكتور يا بيشتر).
به گروه مداخله دو ماه 5گرم پودر دانه شنبلیله روزانه به همراه توصیه های تغییر سبک زندگی داده می شود و گروه کنترل در این مدت تنها توصیه ها را دریافت می نمایند. بعد از دو ماه آزمایش چربی های خون کلیه بیماران مجدد گرفته و با قبل مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013111815452N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-19, ۱۳۹۲/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-19, ۱۳۹۲/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه یوسفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1336 6306
آدرس ایمیل
elahehyousefi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف خوراكي پودر تخم شنبليله بر پروفايل ليپيدي خون بیماران مبتلا به هایپرلیپیدمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شنبلیله بر چربی خون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
سن بالاي 18 سال و كمتر از 65 سال؛ داراي آزمايش مربوط به چربي های خون با یکی از فاکتورهای زیر
LDL>135 mg/dl; HDL<40 mg/dl; Chol>200 mg/dl; TG>150 mg/dl.
شرایط خروج از مطالعه:
داشتن بيماري زمينه اي از قبيل ديابت؛ IH، فشار خون بالا، سندرم متابوليك، بیماری عروق محیطی، بیماری عروق کرونر و ...؛ LDL بيشتر از 190 كه بيمار نياز به درمان دارويي دارد (براي افراد سالم يا با يك ريسك فاكتور)؛ LDL بيشتر از 160 كه بيمار نياز به درمان دارويي دارد. (براي افراد با دو ريسك فاكتور يا بيشتر)
* ريسك فاكتورها:
سیگار؛ هیپرتانسیون؛ HDL پایین (كمتر از40)؛ سابقه بیماری عروق کرونر در سنین پایین در خانواده (کمتر از 55 سالگی در جنس مذکر درجه اول و در جنس مؤنث کمتر از 65 سالگی)؛ سن بالا تر از 65 سال؛ نکته مهم : دیابت ملیتوس، بیماری عروق محیطی معادل بیماری عروق کرونر محسوب می شوند. (CAD equivalent)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بالاتر از چهارراه دادگستری، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-15, ۱۳۹۲/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
5959/20/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرلیپیدمی
کد ICD-10
E78.5
توصیف کد ICD-10
Hyperlipidaemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چربی خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو ماه بعداز شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون بر حسب میلی گرم در دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله دو ماه 5گرم پودر دانه شنبلیله را روزانه به همراه توصیه های تغییر سبک زندگی دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه شاهد در دو ماه مدت مطالعه تنها توصیه های تغییر سبک زندگی داده می شود.