هدف از انجام این مطالعه ارزیابی اثر تاکرولیموس در بهبود علایم کلینیکی، FEV1 و PEFR در بیماران با حمله ی آسم است.
این مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر روی 70 بیمار با آسم شدید انجام خواهد گرفت، بیماران از بین مراجعه کنندگان به بخش اورژانس به علت حمله ی آسم انتخاب می شوند. گروه مداخله 0.5 میلی گرم نبولایز ایپراتروپیوم( هر بیست دقیقه و تا سه دوز تکرار شد)، 5 میلی گرم آلبوترول استنشاقی و پردنیزلون در شروع دریافت کرده و سپس 2 میلی گرم تاکرولیموس نبولایز( 2 میلی گرم تاکرولیموس در 2 سی سی نرمال سالین رقیق شد). گروه کنترل 0.5 میلی گرم نبولایز ایپراتروپیوم( هر بیست دقیقه و تا سه دوز تکرار شد)، 5 میلی گرم آلبوترول استنشاقی و پردنیزلون در شروع دریافت کرده و همچون گروه مداخله 2 سی سی نرمال سالین نبولایز نیز دریافت خواهند کرد. در نهایت عملکرد ریوی (FEV1 و PEFR) و متغیر های همودینامیک در نقاط زمانی 0، 30 ، 60 ، 90 ، 120 و 150 دقیقه بعد از مداخله برای همه ی بیماران مورد بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017063015446N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-25, ۱۳۹۶/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن معتمد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بخش طب اورژانس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3079
آدرس ایمیل
motamed-h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تاکرولیموس بر بهبود علایم بالینی،سطح FEV1 و PEFR در بیماران با حملات حاد آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تاکرولیموس بر بهبود علایم بیماران با حملات حاد آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن بین ۱۸ تا ۶۵ سال؛ بیماران با تنگی نفس؛ بیماران با سابقه آسم مرتبط با علایم بالینی و پاراکلینیکال
معیار های خروج: بيماران حساس به تاكروليموس؛ بيماران حساس به HCO-60 ) (polyoxyl 60 hydrogenated castor oil؛ بيماران داراي اسكار و پيگمانتاسيون در زخم هاي پوستي؛ زخم هاي عفوني و یا کلا" هر گونه بیماری عفونی فعال؛ ديابت وابسته به انسولين؛ نارسایی کلیوی؛ نارسایی کبدی؛ اختلالات الکترولیتی؛ فشار خون کنترل نشده؛ اختلال نورولوژیک؛ لنفوم و سایر بدخیمی هاو بارداري و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی از طریق روش بلوک بندی انجام شد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.768
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PEFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 30 ، 60 ، 90 ، 120 و 150 دقیقه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
2
شرح متغیر پیامد
FEV1
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 30 ، 60 ، 90 ، 120 و 150 دقیقه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 0.5 میلی گرم نبولایز ایپراتروپیوم( هر بیست دقیقه و تا سه دوز تکرار شد)، 5 میلی گرم آلبوترول استنشاقی و پردنیزلون در شروع دریافت کرده و سپس 2 میلی گرم تاکرولیموس نبولایز( 2 میلی گرم تاکرولیموس در 2 سی سی نرمال سالین رقیق شد) دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل 0.5 میلی گرم نبولایز ایپراتروپیوم( هر بیست دقیقه و تا سه دوز تکرار شد)، 5 میلی گرم آلبوترول استنشاقی و پردنیزلون در شروع دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
حسن معتمد
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسن معتمد
آدرس خیابان
بلوار فروردین
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟