هدف: بررسی اثر مونته لوکاست خوراکی در حمله حاد آسم در این مطالعه کارآزمایی بالینی که بر روی ۸۰ نفر در دو گروه شاهد و کیس انجام می شود به بیماران گروه کیس همراه با درمان استاندارد آسم داروی مونته لوکاست هم با درمان استاندارد آسم داده می شود و بیماران گروه کنترل درمان استاندارد آسم را دریافت می کنند و نتیجه بین دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015092215446N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن معتمد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، بخش طب اورژانس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3079
آدرس ایمیل
motamed-h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-27, ۱۳۹۴/۰۴/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-21, ۱۳۹۵/۱۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی مونته لوکاست در بهبود علایم بالینی و معیارهای FEV1 و PEFR در بیماران با حملات آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی مونته لوکاست در بهبود علایم بالینی و معیارهای FEV1 و PEFR در بیماران با حملات آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: حمله حاد آسم با شرایط زیر: ۱- سن بالای ۱۸ سال ۲- سابقه آسم تایید شده کلینیکال یا پاراکلینیکال معیارهای خروج: ۱- عدم پاسخ به درمان ۲- استفاده از اپی نفرین و منیزیم سولفات یا IPPV در روند درمان ۳- امتناع بیمار از ادامه همکاری ۴- بیماری زمینه ای ریوی با تظاهرات شبیه آسم نظیر ILD ۵- مصرف سیگار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی،جنب ساختمان مرکزی،معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2015-06-27, ۱۳۹۴/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حمله حاد آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وضعیت هوشیاری،صحبت کردن،خس خس سینه،استفاده از عضلات تنفسی
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر هوای بازدمی در ثانیه اول (FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر با استفاده از پیک فلومتر
3
شرح متغیر پیامد
بیشترین سرعت بازدمی (PEFR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر با استفاده از پیک فلومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر جیوه با استفاده از فشارسنج دستی
2
شرح متغیر پیامد
ریت قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه با شمزدن نبض رادیال
3
شرح متغیر پیامد
ریت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پالس اکسیمتری
5
شرح متغیر پیامد
نبض متناقض
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،دقایق 030,60,90,150 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق 10 میلی متر جیوه افت فشار خون در هنگام دم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
حمله خفیف و متوسط :نبولایز آلبوترول 2/5 میلیگرم طی 20 دقیقه در 3 دوز و آتروونت (ایپراتروپیوم بروماید)0/5میلیگرم در 3 دوز به مدت 20 دقیقه قرارمیگیرد
و2 عدد قرص مونته لوکاست
5 میلی گرم در دقیقه صفر به صورت جویدنی به همراهی نبولایز سالبوتامول 2.5 میلی گرم و ایپرا تروپیوم استنشاقی 0.5 میلی گرم تجویز می شود
دوز سالبوتامول 2.5 میلی گرم و ایپرا تروپیوم بروماید 0.5 میلی گرم به فاصله هر 20 دقیقه یکبار تا سه دوز نبولایز مجدد خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد فقط سالبوتامول و ایپراتروپیوم استنشاقی 0.5 میلی گرم طی 20 دقیقه در سه دوز عینا به شکل گروه مورد و 2 عدد شبه دارو به میزان 5میلی گرم درهمان دقیقه صفر دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن معتمد
آدرس خیابان
گلستان،مرکز آموزشی درمانی گلستان
شهر
اهواز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن معتمد
آدرس خیابان
اهواز،خیابان 24 متری (خیابان آزادگان) ،مرکز آموزشی درمانی امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
شهر انشگاهی،جنب سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاور اهواز،معاونت توسعه پژوه و فن آوری ،طبقه همکف
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز