بررسي اثر درمانی سیاهدانه(Nigella sativa L.) خوراكي بر علائم بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو. مطالعه دوسو بی خبر با دارونما. فاز 2: بررسی پاسخ به درمان و ایمنی دارو
مطالعه با هدف بررسی اثر سیاهدانه مدبر بر علائم بالینی استئوآرتریت زانو به صورت تصادفی، دوسو بیخبر، وبا کنترل پلاسبو، وطراحی موازی، بر مبتلایان به استئوآرتریت زانوی مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان سینای دانشگاه علوم پزشکی تهران طراحی شده است.شرایط اصلی ورود به مطالعه شامل: سن حداقل 40 وحداکثر 69 سال، پرکردن کرایتریای رادیولوژیکی و کلینیکی ACR، و درد بالای 40 میلیمتر در مقیاس VAS.بیماران با حجم نمونه 60 نفر درهر دو گروه مداخله و کنترل گرفته خواهند شد.گروه پلاسبو نشاسته و گروه مداخله سیاهدانه مدبر ، هر دو به صورت چهار عدد کپسول 500 میگرمی در روز، به مدات 12 هفته دریافت می کنند.در حین مطالعه، پیامدهای : درد، دیگر علائم ، فعالیت عادی روزانه، فعالیت شديد و ورزشی، کيفيت زندگي،در مقیاس پرسش نامه KOOS , رضايت پزشك وبيمار از درمان، در مقیاس VAS ، ميزان مصرف استامينوفن، وتك تك عوارض كلينيكال دارويي وآزمایشگاهی در هفته های 2و4و8و12 چک خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013111515408N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا قورچیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3463 5198
آدرس ایمیل
dr.anahitaghourchian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، دانشکده طب سنتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-19, ۱۳۹۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر درمانی سیاهدانه(Nigella sativa L.) خوراكي بر علائم بالینی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو. مطالعه دوسو بی خبر با دارونما. فاز 2: بررسی پاسخ به درمان و ایمنی دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی سیاه دانه بر علائم بالینی بیماران مبتلا به آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورودی:
بيماران بیشتر از 40 و کمتر از 80 ساله اي كه كرايترياي كلينيكي وراديولوژيكي ACR راپر كنندوبعد از يك دوره wash out دارويي ،VAS>40mm داشته باشند. معيارهاي كلينيكي و راديولوژيكي ACR شامل:
درد زانو + حداقل 1 معيار از 4 معيار ذيل
سن بالاي 50 سال
خشكي صبحگاهي كمتر از 30 دقيقه
كرپيتوس
استئوفيت در راديوگرافي
کرایتریای خروجی:
1. سابقه ابتلا به آرتريت روماتوئيد، نقرس، CPPD
2. سابقه انجام عمل جراحی بر زانوی مبتلا
3. وجود بيماريهاي قلبي عروقي شديد پيشرفته كلاس 3 و4
4. وجود بد خيمي اثبات شده
5. وجود بيماري كبدي(واريس مري و خونريزي،انسفالوپاتي،آسيت )
6. وجود سنگ صفراوي علامتدار ( برحسب شرح حال)
7. وجود بيماري كليوي شديد( كراتينين بيش از mg/dl 3 )
8. دريافت كورتيكوستروتيد خوراكي در 4 هفته قبل
9. دريافت NSAID به جزءآسپيرين تا دوز 325 ميلي گرم روزانه
10. عادت به دريافت هرگونه ماده دپرسان سيستم اعصاب مركزي شامل بنزوديازپينها،باربيتوراتها و ناركوتيكها
11. دريافت داخل مفصلي دارو در سه ماه قبل
12. دريافت پياسكلدين يا گلوكزآمين
13. عدم امكان استفاده از دارو
14. عدم تمايل يا توانايي بيمار جهت پر كردن متن پرسش نامه مورد استفاده در مطالعه
15. سن بيشتر از 79 سال
16. حاملگي و شيردهي
17. بيمار داراي سابقه آسم يا حساسيت تنفسي
18. بيمار دريافت كننده انسولين
19. بيمار در يافت كننده وارفارين، كلوپيدوگرل
20. و يا هر داروي ديگري كه طبق نظر فارماكولوژيست مانع استفاده بيمار از دارو گردد
21. عدم ماندگاری شرایط نوزده گانه فوق .
22. عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه.
23. بروز هر یک از عوارض دارویی پیش بینی شده وموارد تهدید کننده دیگر
سن
از سن 40 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فن آوری، مدیریت امور پژوهشی.
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان پروانه - جنب بیمارستان طالقانی - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی- ساختمان شماره دو ستاد دانشگاه- طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.9
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته های 2و4و8و12 از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
KOOS Pain
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته های 2،4،8،12 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
KOOS ADL
2
شرح متغیر پیامد
دیگر علائم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته های 2،4،8،12 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
KOOS Symptoms
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت شدید و ورزشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته های 2،4،8،12 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
KOOS Sport/Rec
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی مرتبط با زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته های 2،4،8،12 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
KOOS QOL
5
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کلی رضایتمندی پزشک از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2،4،8،12 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
6
شرح متغیر پیامد
ارزیابی کلی رضایتمندی بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2،4،8،12 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
7
شرح متغیر پیامد
تعداد استامینوفن مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2،4،8،12 بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسولهای 500 میلیگرمی سیاه دانه مدبر ، 2 عدد 20 دقیقه قبل از صبحانه ، و 1 عدد 20 دقیقه قبل از ناهار وشام. به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در هر دو گروه مداخله و کنترل:قرص استامینوفن 500 میلی گرمی، به مقدار نیاز تا 4 گرم در روز.به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسولهای 500 میلیگرمی نشاسته ، 2 عدد 20 دقیقه قبل از صبحانه ، و 1 عدد 20 دقیقه قبل از ناهار وشام. به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات روماتولوژی بیمارستان سینای دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد سلیم زاده، فوق تخصص بیماریهای روماتولوژی، دانشیار
آدرس خیابان
تهران ، خيابان امام خميني، بيمارستان سينا, مركز تحقيقات روماتولوژی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، دانشکده طب سنتی