چکیده پروتکل

چکیده
ترس از دندانپزشكی و نیز"دشواری در کنترل رفتار كودكان از علل مهم عدم همکاری با دندانپزشك بشمار می آيند. در كودكانی كه با روشهای معمول قادر به همكاري نيستند، یکی از روشهای جایگزین انجام آرامبخشی بر اساس روشهای فارماكولوژيك است. هدف از این مطالعه :1/ مقایسه مصرف خوراکی فرم تزریقی میدازولام (3،2،1) بعنوان دارویی ساخت ایران ودر دسترس با قیمت مناسب با شربت آماده میدازولام از نظر آرامبخشی و ایمنی 2/ تعیین میزان ترس از دندانپزشکی و اضطراب عمومی وجنیه های مهم شخصیتی و ارتباط آن با آرامیخشی خلاصه‌ي روش اجـراي طرح: در اين مطالعه 82 كودك غيرهمكار (مقیاس فرانکل 1و 2) چهار تا شش ساله بطور تصادفي یكي از دو دارو را بطورblind دريافت می کنند. کودکان مبتلا به لوزه و آدنوئید هایپر تروفیک، وزن بیشتر از 24 کیلوگرم، آلرژی یه بنزودیازپینها، سایقه آپنه در خواب از مطالعه خارج می شوند. کودکان پس از دریافت درمان مورد نظر بر اساس معيار North Carolina از نظر رفتار، وضعيت آرامبخشی و امكان انجام درمان مورد بررسی قرار می گيرند. پیش از انجام کار و پس از پایان درمان پرسشنامه CFSS-DS وSDQ و Conner's parental rating scaleجهت ارزیابی وضعیت ترس از دندانپزشکی T اضطراب عمومی کودک، و جنیه های مختلف شخصیت توسط مادران تکمیل می شود. درمان دندانپزشکی30 دقیقه پس از تجویز داروآغازمی شوند. ارزیابی پارامترهای فیزیولوژیک شامل پالس، فشار، تنفس و SPO2 در بدو کار و سپس هر پانرده دقیقه یکبار انجام و در زمان تزریق، تراش و ترمیم ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201302031861N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-02-08, ۱۳۹۱/۱۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-08, ۱۳۹۱/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كتايون سالم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي آزاد تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 0966
آدرس ایمیل
nastaranegar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان به اضافه هزینه شخصی محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-02, ۱۳۹۱/۱۰/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-03, ۱۳۹۲/۰۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه آرامبخشي و ايمنی "شربت ميدازولام " و مصرف خوراكی فرم تزريقی ميدازولام ( PO midazolam)" دردرمانهای دندانپزشكی كودكان غير همكار 4تا 6 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
یررسی آرامبخشی و ایمنی میدازولام
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: رفتار غیر همکار (مقیاس فرانکل 1و 2)؛ سن 4 تا 6 سال؛ ASA I؛ شرایط خروج: لوزه و آدنوئید هایپر تروفیک (Brodskey>2)؛ وزن بیشتر از 24 کیلوگرم؛ آلرژی یه بنزودیازپینها؛ سایقه آپنه در خواب؛ سرماخوردگی تا دو هفته قبل
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان.معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
3910354611

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب، عدم همکاری در درمان دندانپزشکی کودکان
کد ICD-10
F93.1
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorder of childhood

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آرامیخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای تزریق، تراش، ترمیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار کارولینای شمالی

2

شرح متغیر پیامد
پارامترهای فیزبولوژیک(فشار خون سیستولی و دیاستولی)، تعداد ضربان قلب، سرعت تنفس/دقیقه، اشباع هموگلوبی از اکسیژن SPO2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز دارو، در هنگام شروع درمان، و سپس هر پانزده دقیقه یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارخون : فشارسنج دیجیتالی، تعداد ضربان قلب :پالس اکسیمتر، تعداد تنفس: شمارش تنفس بر اساس شمارش حرکات تنفسی قفسه سینه ، اشباع اکسیژن: پالس اکسیمتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ترس از دندانپزشکی، اضطراب عمومی کودک، جنبه های مختلف شخصیت کودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های CFSS-DS, SDQ, Conner's parental rating scalel

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: PO میدازولام 2.5 mg,ml گروه کنترل: شربت میدازولا م mg/ml 2.5 Amsed
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پلی کلینیک تخصصی دانشکده دندانپزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سارا عطایی. پرستار بخش. کاردانی پرستاری دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، روبروی هتل پردیس، پلی کلینیک تخصصی دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
خانم سوسن کمایی
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون سالم
موقعیت شغلی
استادیار، عضو مرکز تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت سایت لاکان، جاده لاکان، بالاتر از پاسگاه، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1326 3605
فکس
ایمیل
k_salem@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
کتایون سالم
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت، سابت لاکان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1326 3605
فکس
ایمیل
k_salem@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
کتایون سالم
موقعیت شغلی
استاد یار، عضو مرکز تحقیقات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت، سایت لاکان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1326 3605
فکس
ایمیل
k_salem@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...