هدف: یافتن دارویی که بتواند با عوارض کمتر و تاثیر بهتر ضایعات پسوریاسیس را درمان کند.
طراحی مطالعه: از میان مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست بیمارستان فقیهی، 15 بیمار که واجد شرایط ورود هستند، مورد مطالعه قرار می گیرند. دو جعبه با وزن و شکل یکسان به هر بیمار داده می شود. یکی از جعبه ها حاوی پماد سیمواستاتین 3% و دیگری تریامسینولن 0.05% است. محتوای هر جعبه به مدت 4 هفته، دو بار در روز بر یکی از ضایعات با حجم برابر اعمال می شود. هر ضایعه در روزهای0، 7و 28 توسط متخصص پوست بررسی و عکس از آن تهیه می شود. هر ضایعه بر اساس PASI score امتیاز دهی می شود.
اهداف فرعی:بررسی اثرگذاری سیمواستاتین بر ضایعات التهابی مزمن. بررسی امکان جایگزینی سیمواستاتین به جای درمان کرتیکو استروئیدی کنونی.
شرایط ورور: بیماران بین 18-50 سال که دارای حداقل دو ضایعه پسوریاسیس در نواحی اکتنسور خود باشند و حد اقل 6 ماه درمان برای ضایعات خود دریافت نکرده باشند، همچنین بیمار سابقه ابتلا به بیماری مزمن ناتوان کننده نداشته باشد.
شرایط خروج: بروز واکنش الرژیک به دارو؛ عدم تمایل به ادامه درمان؛ بروز عفونت در محل پلاک.
مداخلات:بر روی یکی از ضایعات به شکل تصادفی پماد 3% سیمواستاتین و بر ضایعه طرف مقابل پماد تریامسینولن 0.05% اعمال می شود. هر ضایعه با شرایط ابتدایی خودش مقایسه خواهد شد.
متغیرهای مورد بررسی: قرمزی، پوسته ریزی، مساحت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013122015334N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا جلودار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، کمیته تحقیقات دانشجویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1624 8576
آدرس ایمیل
jelodars@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-15, ۱۳۹۲/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پماد سیمواستاتین و پماد تریامسینولن بر میزان بهبود پلاک پسوریازیس مزمن در 15 بیمار در یک دوره ی 4 هفته ای.
عنوان عمومی کارآزمایی
سیمواستاتین دارویی با خواص تنظیم پاسخ ایمنی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران بین 18-50 سال که دارای حداقل دو ضایعه پسوریاسیس در نواحی اکتنسور خود داشته و حد اقل 6 ماه درمانی برای ضایعات خود دریافت نکرده باشند؛ همچنین بیمار سابقه ابتلا به بیماری مزمن ناتوان کننده نداشته باشد.
شرایط خروج: بروز واکنش الرژیک به دارو؛ عدم تمایل به ادامه درمان؛ بروز عفونت در محل پلاک.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
آدرس خیابان
فارس، شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه شیراز، کمیته تحقیقات.
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-15, ۱۳۹۲/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
ct-p-92-5218
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پسوریازیس پلاک.
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
A common genetically determined, chronic, inflammatory skin disease characterized by rounded erythematous, dry, scaling patches. Psoriatic lesions have a predilection for nails, scalp, genitalia, extensor surfaces, and the lumbosacral region; the patholog
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پوسته ریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،2،4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه عکس ها توسط دو متخصص پوست . هیچ یک از معاینه گرها اطلاعی از نوع ماده مصرفی ندارند.
2
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،2،4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه عکس ها توسط دو متخصص پوست . هیچ یک از معاینه گرها اطلاعی از نوع ماده مصرفی ندارند.
3
شرح متغیر پیامد
سطح
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،2،4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه ضایعات توسط دو متخصص پوست و با استفاده از عکس های ضایعات انجام می شود.. هیچ یک از معاینه گرها اطلاعی از نوع ماده مصرفی ندارند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر امتیاز PASI.
مقاطع زمانی اندازهگیری
0،2،4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از PASI score توسط متخصص پوست.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پماد تریامسینولن 0.05% را روزی دو بار فقط بر یکی از ضایعات خود اعمال می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه درمان: پماد سیمواستاتین 3% را با حامل مشابه گروه ترینمسینولن روزی دوبار بر ضایعه سمت مقابل اعمال می کنند.