چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی اثر جوراب های دیابتی بر توزیع فشار کف پای افراد مبتلا به دیابت طراحي انجام مطالعه: مطالعه از نوع تجربی مداخله ای و از نوع سری های زمانی می باشد. جمعيت مورد مطالعه: افراد مبتلا به نوروپاتی دیابت معيارهاي اصلي ورود به مطالعه : 1. زنان یا مردان مبتلا به دیابت نوع II براساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2.داشتن سن در دامنه 35 تا 85 سال و دوره ابتلا به دیابت مابین 11-32 سال . 3.عدم وجود زخم قبلی در پا و زخم فعال براساس معاینه بالینی (درجه صفر براساس شاخص Meggitt Wagner) ) 4.ابتلا به نوروپاتی و عدم توانایی در تشخیص مونوفیلامنت با قطر07/5 یا 10 گرم با استفاده از Semmes Weinstein Monofilaments ). 5.عدم سابقه استفاده از کفش یا کفی طبی معيارهاي اصلي خروج از مطالعه : عدم توانایی راه رفتن به هر دلیلی حجم نمونه جهت تعيين حداقل حجم نمونه لازم برای اين پژوهش، نتايج مربوط به 5 بيمار ابتدايي مطالعه در هر یک از سه حالت پابرهنه، با جوراب معمولی، و با جوراب دیابتی را مورد ارزيابي قرار مي دهيم. از طريق فرمول زير حداقل نمونه لازم براي هر حداکثر فشار کف پایی و سطح تماس پا با زمین را تعيين كرده و در نهايت بزرگترين حجم نمونه به دست آمده را ملاك عمل قرار مي دهيم. ب‌- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه : جوراب های دیابتی ج‌- زمان مداخله: اثر فوری مداخله سنجیده خواهد شد. د‌- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه تعیین فشار کف پای افراد با نوروپاتی دیابت قبل و بعد از مداخله

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016051515329N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-11, ۱۳۹۵/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه سادات میرباقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 1572
آدرس ایمیل
s.mirbagheri@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جوراب های دیابتی بر نحوه توزیع فشار کف پای افراد مبتلا به نوروپاتی دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جوراب های دیابتی بر فشار کف پای افراد مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: 1.زنان یا مردان مبتلا به دیابت نوع II براساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2.داشتن سن در دامنه 35 تا 85 سال و دوره ابتلا به دیابت مابین 11-32 سال 3.عدم وجود زخم قبلی در پا و زخم فعال براساس معاینه بالینی (درجه صفر براساس شاخص Meggitt Wagner) ) 4.ابتلا به نوروپاتی و عدم توانایی در تشخیص مونوفیلامنت با قطر07/5 یا فشار 10 گرم با استفاده از Semmes Weinstein Monofilaments ). 5.عدم سابقه استفاده از کفش یا کفی طبی معیارهای خروج از مطالعه: 1.نیاز به وسایل کمکی برای راه رفتن 2.وجود درد یا آسیب غیر مرتبط با دیابت در اندام تحتانی در حین راه رفتن 3.وجود زخم کف پا به عللی غیر از دیابت 4.وجود نوروپاتی شارکوت با علایم کلینیکی چون تورم یک طرفه، بالا رفتن دمای پوست، آریتمی و افیوژن مفصل 5.وجود دفورمیتی های شدید Claw toe و Hammer toe که مانع پوشیدن کفش استاندارد شود
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-23, ۱۳۹۵/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.124

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار کف پایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری فشار کف پا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از جوراب های دیابتی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت و تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان خ شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت و تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه سادات میرباقری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهیده فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی ، دانشکده توانبخشی ، گروه ارتوز و پروتز
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1571
فکس
ایمیل
smirbagheri110@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه سادات میرباقری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده توانبخشی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1571
فکس
ایمیل
smirbagheri110@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه سادات میرباقری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهیده فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی ، دانشکده توانبخشی ، گروه ارتوز و پروتز
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3838 1571
فکس
ایمیل
smirbagheri110@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...