هدف از این مطالعه آینده نگر دو سو کور تصادفی در بیماران تحت سپتورینوپلاستی، مقایسه اثر بیدردی یک دوز شیاف ایندو متاسین با یک دوز پاراستامول وریدی، و با گروهی است که فقط لیدوکایین+ اپی نفرین موضعی دریافت می کنند.
متد: 75 بیمار ASA class1و 2 کاندید سپتورینوپلاستی باز وارد مطالعه می شوند. در همه بیماران یک روش استاندارد بیهوشی استفاده می شود و محلول لیدوکایین + اپی نفرین در نواحی عمل تزریق می گردد. بیماران به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند: گروه 1، یک گرم پاراستامول وریدی در 100 میلی لیتر نرمال سالین، گروه 2 یک شیاف ایندومتاسین 100 میلی گرمی، و گروه 3، 100 میلی لیتر انفوزیون نرمال سالین را 20 دقیقه مانده به پایان عمل دریافت می کنند. درد در دقيقه 15، 30 و ساعات1 ، 2، 3 ، 4 ، 5 ، 6، 7، و 8 پس از عمل با استفاده از scale Visual analoge ارزيابي ميگردد. در صورت وجود درد مرفین وریدی تزریق می شود. درجه ی سدیشن و عوارض در 8 ساعت اول پس از جراحی ثبت می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041815322N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیده دبیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2595
آدرس ایمیل
sdabir@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های نای
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-28, ۱۳۹۳/۰۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر پاراستامول وریدی و شیاف ایندومتاسین بر تسکین درد پس از جراحی سپتو رینو پلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پاراستامول وریدی و شیاف ایندومتاسین در درمان درد ناشی از عمل سپتو رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیمار ان 2 وAmerican Society of Anesthesiologists) ASA class1)؛ محدوده ی سنی 50-18 سال.
شرایط خروج: بيماران با اختلال عملكرد كبدي یا كليوی؛ اعتياد به دارو یا الكل يا مواد مخدر؛ سابقه ی تشنج؛ آسم؛ زخم معده؛ آلرژي نسبت به داروهای مورد مطالعه یا ترکیبات سازنده ی آنها مثل تخم مرغ یا سويا؛ سابقه ی درد مزمن.
سن
از سن 75 ساله تا سن 43 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خيابان شريعتي، ابتداي خيابان يخچال
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-21, ۱۳۹۳/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
2867
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از جراحی سپتورینوپلاستی
کد ICD-10
Y83.8
توصیف کد ICD-10
Surgical and other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقيقه 15، 30 و ساعات1 ، 2، 3 ، 4 ، 5 ، 6، 7، و 8 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از Visual analoge pain scale (VAS) score با درجه بندي 0 تا 10
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
داروی مسکن مکمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام طول 8 ساعت مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
در صورتيكه بيماران شكايتي از درد داشته باشند یا در صورت VAS 4 یا بالاتر
2
شرح متغیر پیامد
درجه سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه 15، 30 و ساعات1، 2، 3 ، 4 ، 5 ، 6، 7، و 8 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Ramsay Sedation Score
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به طور مستمر در طول 8 ساعت مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه 1 یک تک دوز پاراستامول وریدی 1 گرم در 100 میلی لیتر نرمال سالین 20 دقیقه مانده به پایان عمل داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه 2 یک تک دوز شیاف ایندومتاسین 100 میلی گرمی 20 دقیقه مانده به پایان عمل داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه 3، 100 میلی لیتر نرمال سالین 20 دقیقه مانده به پایان عمل داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي بيمارستان مسيح دانشو
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره پارسا
آدرس خیابان
نياوران، دارآباد، بيمارستان مسيح دانشوري، بخش بيهوشي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي ناي، پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماري
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا فرزانگان
آدرس خیابان
خيابان نياوران، دارآباد، بيمارستان مسيح دانشوري،مرکز تحقیقات بیماری های نای
شهر
تهران
ردیف بودجه
16-11-92
کد بودجه
p/25/29/45095
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بيماري هاي ناي، پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماري
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی، دانشکده داروسازی
نام کامل فرد مسوول
خانم یلدا پرویز
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، ابتدای خیابان یخچال
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21226400515
فکس
ایمیل
yali_par@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي ناي، پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماري
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیده دبیر
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نياوران، دارآباد، بيمارستان مسيح دانشوري، بخش بيهوشي
شهر
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9644
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
sdabir@sbmu.ac.irshdabir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي بيمارستان مسيح دانشو
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره پارسا
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان نياوران، دارآباد، بيمارستان مسيح دانشوري، بخش بيهوشي