مقايسه دو رژيم آرامبخشي خوراكي هيدروكسي زين-ميدازولام و هيدروكسي زين -مپريدين با هيدروكسي زين خوراكي-مپريدين تحت مخاطي در آرامبخشي دندادنپزشكي كودكان غير همكار 2 تا 6 ساله
هدف:مقايسه دو رژيم آرامبخشي خوراكي هيدروكسي زين -ميدازولام و هيدروكسي زين -مپريدين با هيدروكسي زين خوراكي-مپريدين زيرمخاطي در درمان دندانپزشكي كودكان غير همكار
طراحي مطالعه:تصادفي، دوسويه كور، كنترل ، مرحله دو كارآزمايي باليني
جمعيت مورد مطالعه:كودكان 2 تا 6 ساله غير همكار مراجعه كننده به بيمارستان مفيد و دانشكده دندانپزشكي شهيدبهشتي
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه :
رفتا ر غير همكار(فرانكل 1و2)
سن 2 تا 6 سال
ASA I
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
سابقه آلرپي به داروهاي مورد مطالعه،سابقه آپنه در خواب
حجم نمونه :78
مداخلات :
گروهA:هيدروكسي زين-ميدازولام.گروه B: هيدروكسي زين مپريدين كه هردو رژيم A,Bخوراكي هستند.گروه C: هيدروكسي زين خوراكي-مپريدين زير مخاطي.بيماران هر 15 دقيقه از نظر وضعيت پارامترهاي فيزيولوژيك شامل:«ضران قلب،فشار خون،تعدا دتنفس و اشباع هموگلوبين از اكسيژن»مونيتور مي شوند.رفتار نيز برا ساس معيار HOUPT در پايان جلسه ثبت مي شود كه اين معيار وضعيت خواب آلودگی،گريه و حركت كودك را مي سنجد.
زمان مداخله:از يكساعت قبل از كار تا 2 ساعت پس از پايان درمان
پيامد:امنيت دارو(پارامترهاي فيزيولوژيك) و كارآيي دارو(معيار HOUPT)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101181861N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-30, ۱۳۹۰/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كتايون سالم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي آزاد تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 0966
آدرس ایمیل
nastaranegar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه مصوب طرح
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-24, ۱۳۸۹/۰۳/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو رژيم آرامبخشي خوراكي هيدروكسي زين-ميدازولام و هيدروكسي زين -مپريدين با هيدروكسي زين خوراكي-مپريدين تحت مخاطي در آرامبخشي دندادنپزشكي كودكان غير همكار 2 تا 6 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آرامبخشی مپریدین و میدازولام در کودکان غیرهمکار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود:
سن 2تا 6 سال
رفتار منفي يا كاملاً منفي بر اساس معيار فرانكل
قرارگيری در طبقه بندی ASA I
نياز به انجام حداقل سه درمان ترميمی مشابه
معيار خروج:
سابقه آلرژی به بنزوديازپينها یا سایر ترکیبات دارویی مورد مطالعه
گزارش مشكلات همراه بابيهوشی در بيمار يا خانواده
وجود لوزه های بزرگ،به ترتيبی كه بيش از 50% حجم فضاي حلقی توسط لوزه اشغال گردد.(لوزه هاي با معيار <+2 بر اساس طبقه بندي Brodsky)
سابقه آپنه در خواب
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات علوم دندانپزشكي دانشكاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
اوين .بلوار دانشجو.دانشكده دندانپزشكي.طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
19832
تاریخ تایید
2011-03-13, ۱۳۸۹/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
8910/م.ک.ا/..
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F93.1
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorder of childhood
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خواب آتودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار (هنگام شروع درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
رفتار کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
ترس از دندانپزشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و در پایان آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به وضعیت عادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تکمیل درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس/دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز درمان و سپس هر 15 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز درمان و سپس هر 15 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ
9
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز درمان و سپس هر 15 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناخواسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی درمان و چس از پایان آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
Bگروه مداخله
میدازولام-هیدروکسی زین
در این روش ابتدا هیدروکسی زین با دوز یک میلی گرم بر کیلوگرم یکساعت قبل از کار تجویز می شود.پس از طی زمان نیم ساعت میدازولام با دوز نیم میلی گرم بر کیلوگرم مخلوط با حجم مساوی از شربت قند غلیظ در لیوان و تحت نظارت متخصص بیهوشی به بیمار داده می شود. کلیه داروهای خوراکی در صورت عدم همکاری توسط سرنگ در وستیبول باکال فک پایین ریخته می شودودرمان پس از نیم ساعت آغاز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
Cگروه مداخله
مپریدین خوراکی-هیدروکسی زین
در این روش دو داروی هیدروکسی زین با دوز یک میلی گرم بر کیلوگرم و مپریدین با دوز دو میلی گرم بر کیلوگرم بطور همزمان یکساعت قبل از کار تجویز می شوند.پس از .طی زمان یک ساعت مپریدین درمان آغاز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
A گروه کنترل
(مپریدین تزریقی-هیدروکسی زین)
در این روش ابتدا هیدروکسی زین با دوز یک میلی گرم بر کیلوگرم یکساعت قبل از کار تجویز می شود.پس از طی زمان نیم ساعت مپریدین با دوز یک میلی گرم بر کیلوگرم در ناحیه وستیبول بالا در بین مولر اول و کانین(11) بطوریکه در سمت مقابل ناحیه درمان باشد به آرامی تزریق می شودودرمان اصلی نیم ساعت پس از تزریق آغاز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوماریان
آدرس خیابان
اوین،بلوار دانشجو،دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیدا طوماریان
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی.اوین.بلوار دانشجو.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟