چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر تزریق داخل رحمی گنادو تروپین انسانی توسط کاتتر نرم در زمان انتقال جنین و عدم تزریق آن در زنان نابارور کاندید باروری آزمایشگاهی و تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم می باشد. شرایط ورود به مطالعه زنان با فاکتور مردانه ناباروری و شرایط خروج از مطالعه عبارتند از سن بالای 40 سال ؛انجام بارداری آزمایشگاهی/تزریق داخل سیتوپلاسمی قبلی که یک مورد موفق داشته باشند؛وجود میوم رحمی؛ سابقه میومکتومی؛اندومتریوز؛وجودهیدروسالپنکس . این مطالعه بر روی 300 بیمار مراجعه کننده به کلینیک ناباروری بیمارستان جامع زنان صورت می گیرد. که به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله در زمان انتقال جنین توسط کاتتر نرم به صورت داخل رحم تزریق 500 واحد معادل يك سي سي از گنادو تروپین انسانی یکبار تزریق می شود و در گروه کنترل بعد از انتقال جنین دارو تزریق نمی شود. در نهایت بعد از 14 روز بروز حاملگی در دو گروه مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013110815320N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه جلالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2270 5137
آدرس ایمیل
s-jalali@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-18, ۱۳۹۲/۰۸/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق داخل رحمی گنادوتروپین انسانی با کاتتر نرم در زمان انتقال جنین و عدم تزریق آن در زنان نابارور کاندید باروری آزمایشگاهی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل رحمی گنادوتروپین کوریونی انسانی بر روی افزایش میزان حاملگی حاصل از باروری آزمایشگاهی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان با فاکتور مردانه ناباروری شرایط خروج از مطالعه: سن بالای 40 سال؛ انجام IVF/ICSI قبلی که یک مورد موفق داشته باشند؛ وجود میوم رحمی؛ سابقه میومکتومی؛ اندومتریوز؛ وجودهیدروسالپنکس.
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه.
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
130/1639/د/92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N-97
توصیف کد ICD-10
Inability to achieve a pregnancy sterility femal NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری BHCG سرم بر حسب miu/ml.

2

شرح متغیر پیامد
لانه گزینی جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پنج هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی رحمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته بیستم بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی رحمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 500 واحدمعادل يك سي سي از گنادو تروپین انسانی یکباردر زمان انتقال جنین توسط کاتتر نرم به صورت داخل رحمی در گروه مداخله.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه كنترل هيچ دارويي تزريق نمي شود فقط وسيله تزريق(كاتتر نرم)وارد مي شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ناباروری بیمارستان جامع زنان.
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر عذرا آزموده فلوشیپ زنان و زایمان و ناباروری استادیار
آدرس خیابان
خیابان کریمخان زند، خیابان نجات اللهی شمالی، بیمارستان جامع زنان.
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهرات
نام کامل فرد مسوول
سمانه جلالی
موقعیت شغلی
دکترا/رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218890002
فکس
ایمیل
j.sama5920@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عذرا آزموده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پور سینا، درب شمالی دانشگاه.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8890 0002
فکس
ایمیل
medicin.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمانه جلالی
موقعیت شغلی
دکترا/رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...