چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه:تعیین اثر بخشی مشاوره رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی بر اجزای سندرم متابولیک در کودکان مبتلا به سندرم متابولیک سن مدرسه این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی می باشد. معيارهاي كليدي ورود و خروج : 1- تشخیص سندرم متابولیک بر طبق تعریف فدراسیون بین المللی دیابت و با توجه به تشخیص پزشک مربوطه 2- حداقل سن بیمار 6سال وحداکثر12سال باشد 3-همراه بیمار از مراقبین اصلی بیمارباشد و با بیمار زندگی کند. 4- کودک و والدینش تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند. 5- بیمار وخانواده قبلاً در گروهای آموزشی شرکت نکرده باشند. 6 -عدم استفاده از داروهای تأثیر گذار بر متابولیسم لیپیدها،گلوکز و فشار خون 7-حداقل در یک جلسه آموزشی شرکت نکند جمعيت مورد مطالعه شامل کودکان 6 تا 12 ساله دبستانی مبتلا به سندروم متابولیک و حجم نمونه 60 نفر می باشد. مداخلات مطالعه شامل مداخله آموزش تغذیه بر یک گروه 15 نفره، مداخله آموزش فعالیت فیزیکی بر یک گروه 15 نفره، مداخله آموزش فعالیت فیزیکی و تغذیه با هم بر یک گروه 15 نفره ویک گروه 15 نفره هم بدون هیچگونه مداخله می باشد. زمان مداخله سه ماه می باشد.قبل و بعد از مداخلات میزان دور کمر، فشار خون، تری گلیسیرید ، لیپو پروتئین با دانسیته بالا و قند خون ناشتا اندازه گیری می شود و تفاوت ها مورد ارزیابی قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013110815318N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-20, ۱۳۹۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 322 7656
آدرس ایمیل
bagheri.r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی مشاوره رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی بر اجزای سندرم متابولیک در کودکان مبتلا به سندرم متابولیک سن مدرسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مشاوره رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی بر کودکان مبتلا به سندروم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه جهت انجام مداخله: 1- تشخیص سندرم متابولیک بر طبق تعریف فدراسیون بین المللی دیابت و با توجه به تشخیص پزشک مربوطه 2- حداقل سن بیمار 6سال وحداکثر12سال باشد 3-همراه بیمار از مراقبین اصلی بیمارباشد و با بیمار زندگی کند. 4- کودک و والدینش تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند. 5- بیمار وخانواده قبلاً در گروهای آموزشی شرکت نکرده باشند. 6 -عدم استفاده از داروهای تأثیر گذار بر متابولیسم لیپیدها،گلوکز و فشار خون شرایط خروج از مطالعه جهت انجام مداخله: 1-حداقل در یک جلسه آموزشی شرکت نکند.
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز،اتوبان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2013-10-05, ۱۳۹۲/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1392.141

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Metabolic Syndrome
کد ICD-10
E88
توصیف کد ICD-10
Metabolic disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
چاقی شکمی( دور کمر )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو ماه بعد از مداخله،چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چاقی شکمی بر حسب سانتی متر با استفاده از قد سنج

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو ماه بعد از مداخله،چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه و با استفاده از فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،دو ماه بعد از مداخله،چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
لیپو پروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله، چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با استفاده از نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، دوماه بعد از مداخله،چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله یک:فرزندان و والدینشان در یک گروه بر مبنای برنامه آموزش تغذیه قرار خواهندگرفت.آموزش ها شامل چهار جلسه متوالی به فاصله یک هفته و به مدت زمان120 دقیقه خواهد بود که توسط محقق این جلسات هدایت خواهد شد
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دو: فرزندان و والدینشان در یک گروه بر مبنای برنامه آموزش فعالیت فیزیکی قرار داده خواهندشد..آموزش ها شامل چهار جلسه متوالی به فاصله یک هفته و به مدت زمان 120دقیقه می باشد که توسط محقق این جلسات هدایت خواهند شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه مداخله سه: فرزندان و والدینشان در یک گروه بر مبنای هم برنامه آموزش تغذیه وهم برنامه آموزش فعالیت فیزیکی قرار داده خواهند شد..آموزش ها شامل هشت جلسه متوالی ،هر هفته دو جلسه و به طول چهار هفته و مدت زمان 120 دقیقه خواهد بود که توسط محقق این جلسات هدایت خواهد شد
طبقه بندی
شیوه زندگی

4

شرح مداخله
گروه کنترل:در این مدت تحت هیچ نوع آموزشی رسمی قرار نخواهند گرفت(بدون اقدام)
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
رویا باقری
آدرس خیابان
خیابان گلستان،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1373 8622
فکس
ایمیل
hakim – a@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
اشرف السادات حکیم
موقعیت شغلی
مربی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اتوبان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1373 8622
فکس
ایمیل
hakim – a@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
رویا باقری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی اشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اتوبان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1373 8622
فکس
ایمیل
bagheri.r@ajums.ac.irroooyya@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...