چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی مقایسه ای اثر درمانی مکمل های منیزیم، ویتامین D، ویتامین C، روی و کلسیم بر فاکتور های کاردیو متابولیک در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک. طراحی مطالعه: تصادفی، دو سویه کور، بدون دارو نما، تک مرکزی. حجم نمونه: 200 نفر. معیارهای ورود: سیکل های قاعدگی غیر طبیعی، تخمدان پلی کیستیک، علائم شیمیایی یا بالینی هیپر آندروژنیسم. معیار های خروج: سابقه بیماری زمینه ای و مزمن، سابقه جراحی شکم و لگن، ناباروری در همسر، سطح غیر طبیعی پرولاکتین سرم، مصرف سیگار، مصرف فعلی یا قبلی استاتین در 2 ماه گذشته، مصرف انسولین، مصرف کورتیکواستروئیدها، سابقه بیماری های نئوپلاستیک. مداخلات: بیماران به صورت تصادفی به پنج گروه تقسیم می شوند و درمان به این ترتیب اختصاص می یابد: گروه شاهد: متفورمین 100 میلی گرم روزانه گروه های مداخله: 1- 1000 میلی گرم کلسیم و 400 واحد ویتامین D دو بار در روز و متفورمین 100 میلی گرم روزانه 2- کپسول روی سولفات روزانه و متفورمین 100 میلی گرم روزانه 3- قرص منیزیم 250 میلی گرم روزانه و متفورمین 100 میلی گرم روزانه 4- ویتامین C، دو هزار میلی گرم روزانه و متفورمین 100 میلی گرم روزانه سپس بیماران در ابتدا و پایان مطالعه پس از تحمل هشت تا دوازده ساعت ناشتای شبانه برای این موارد تست خواهند شد: فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک، سطح گلوکز خون، انسولین، کلسترول تام، HDL، LDL، تستوسترون، دی هیدرواپی آندرو سترون سولفات و سطح سرمی مکمل دریافتی. پیامد اصلی در این بیماران، بهبود فاکتور های کاردیو متابولیک می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013110615307N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقيه انوري علي آباد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7082
آدرس ایمیل
ranvari@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی مکمل های منیزیم، ویتامین D، ویتامین C، روی و کلسیم بر فاکتور های کاردیو متابولیک در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل های منیزیم، ویتامین D، ویتامین C، روی و کلسیم بر فاکتورهای قلبی در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سیکل های قاعدگی غیر طبیعی، تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی، علائم شیمیایی یا بالینی هیپر آندروژنیسم. معیار های خروج: سابقه هر گونه بیماری زمینه ای و مزمن، سابقه جراحی شکم ولگن، ناباروری در همسر فرد، سطح غیر طبیعی پرولاکتین سرم، مصرف سیگار، مصرف فعلی یا قبلی استاتین در 2 ماه گذشته، مصرف انسولین، مصرف کورتیکواستروئیدها، سابقه بیماری های نئوپلاستیک.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
چهار راه پژوهش، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
3519638686
تاریخ تایید
2013-07-04, ۱۳۹۲/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
16/65/9/1049/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماري سندرم تخمدان پلي كيستيك
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح لپید های سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون بیمار

2

شرح متغیر پیامد
سطح انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کلسیم ، قرص 1000 میلی گرم خوراکی، دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ویتامین D ، گروه مداخله: قرص 400 واحدی خوراکی، دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: روی ، قرص ٥٠ میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله:منیزیم ، قرص ٧٥میلی مول خوراکی، یک بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه دانشگاه غلوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه فریمانی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حیدر طویلانی
آدرس خیابان
بلوار مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رقیه انوری
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان ، خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
3519638686
تلفن
+98 81 1252 0183
فکس
+98 81 1827 7012
ایمیل
R.anvari@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه فریمانی
موقعیت شغلی
جراح زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
3519638686
تلفن
+98 81 1827 7012
فکس
+98 81 1827 7012
ایمیل
M.Farimanie@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رقیه انوری
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
کد پستی
3519638686
تلفن
+98 81 1827 7013
فکس
+98 81 1827 7012
ایمیل
R.Anvari@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...