اين مطالعه از نوع كارآزمايي باليني مي باشد. هدف اين مطالعه بررسي تاثير صداي افراد خانواده بر سطح هوشياري بيماران كمايي با هماتوم ساب دورال حاد ناشي از ضربه مغزي مي باشد. تعداد نمونه پژوهش 40 بيمار ضربه مغزي داراي هماتوم ساب دورال حاد بستري در بخشهاي مراقبت ويژه بيمارستان شهيد رهنمون يزد مي باشد. نمونه گيري طي مدت 6 ماه به روش نمونه گيري در دسترس انجام مي شود و با روش تخصيص تصادفي توسط پژوهشگر بيماران در دو گروه مداخله و كنترل (هر كدام 20 نفر) قرار خواهند گرفت.معيارهاي ورود به مطالعه شامل بيماران 75-15 ساله از هر دو جنس با نمره مقياس كماي گلاسكو (ْGCS) كمتر يا مساوي 8 حداقل 24 ساعت پس ازتثبيت علائم هموديناميك مي باشند .
معيارهاي خروج از مطالعه شامل سابقه آسيب مغزي و اختلال يا كاهش شنوايي، خونريزي از گوش يا بيني، شكستگي قاعده جمجمه، سابقه اعتياد به مواد مخدر مي باشد.
بيماران كمايي، پس از حصول اطمينان از دارا بودن معيارهاي ورود به مطالعه و كسب رضايتنامه كتبي اعضاي درجه يك خانواده شان حداقل 24 ساعت پس از تثبيت علائم هموديناميك به مطالعه وارد مي شوند. در گروه مداخله به مدت 10 روز، هر روز دو بار در شيفتهاي صبح و شب به مدت 15- 5 دقيقه بيمار با نواري ضبط شده از صداي فرد مورد علاقه بيمار در خانواده (با سوال از خانواده بيمار) با محتواي معلوم به وسيله MP3 Player و از طريق قراردادن هدفون در گوش او تحريك شنوايي مي شود و قبل و بعد از هر بار تحريك شنوايي (روزانه چهار بار) نمره مقياس كماي گلاسكو توسط كمك پژوهشگر اندازه گيري خواهد شد . در گروه كنترل هم بدون اعمال تحريك با صداي افراد خانواده، با فواصل زماني مشابه گروه مداخله (روزانه چهار بار) نمره مقياس كماي گلاسكو بيماران اندازه گيري مي شود. در نهايت ميانگين نمره هاي GCS قبل و بعد از مداخله در دو گروه آزمون و كنترل تعيين شده و مورد تجزيه و تحليل آماري قرار مي گيرد.
بيماران كمايي، پس از حصول اطمينان از دارا بودن معيارهاي ورود به مطالعه و كسب رضايتنامه كتبي اعضاي درجه يك خانواده شان تا تثبيت علائم هموديناميك تحت نظر گرفته شده و حداقل 24 ساعت پس از تثبيت علائم هموديناميك به مطالعه وارد مي شوند.در گروه مداخله به مدت 10 روز، هر روز دو بار در شيفتهاي صبح و شب به مدت 15- 5 دقيقه بيمار با نواري ضبط شده از صداي فرد مورد علاقه بيمار در خانواده (با سوال از خانواده بيمار) با محتواي معلوم به وسيلهMP3 Player و از طريق قراردادن هدفون در گوش او تحريك شنوايي مي شود وقبل و بعد از هر بار تحريك شنوايي (روزانه چهار بار) نمره مقياس كماي گلاسكو توسط كمك پژوهشگر اندازه گيري خواهد شد . در گروه كنترل هم بدون اعمال تحريك با صداي افراد خانواده، با فواصل زماني مشابه گروه مداخله (روزانه چهار بار) نمره مقياس كماي گلاسكو بيماران اندازه گيري مي شود. در نهايت ميانگين نمره هاي GCS قبل و بعد از مداخله در دو گروه آزمون و كنترل تعيين شده و مورد تجزيه و تحليل آماري قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013110415280N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منيژه شهرياري كلانتري
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1622 2843
آدرس ایمیل
m_kalan13@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-19, ۱۳۹۳/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير صداي افراد خانواده بر سطح هوشياري بيماران كمايي بستري در بخش مراقبتهاي ويژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير صداي افراد خانواده بر سطح هوشياري بيماران كمايي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : بيماران 75-15 ساله؛ از هر دو جنس ؛با نمره مقياس كماي گلاسكو (ْGCS) كمتر يا مساوي 8 حداقل 24 ساعت پس ازتثبيت علائم هموديناميك
معيارهاي خروج از مطالعه : سابقه آسيب مغزي و اختلال يا كاهش شنوايي؛ خونريزي از گوش يا بيني؛ شكستگي قاعده جمجمه؛سابقه اعتياد به مواد مخدر
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
يزد - ميدان باهنر - ساختمان شماره 2
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-21, ۱۳۹۲/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
141434
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كما
کد ICD-10
s06.5
توصیف کد ICD-10
Traumatic Subdural Haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشياري
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
GCS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بيماران به مدت 10 روز، هر روز دو بار در شيفتهاي صبح و شب به مدت 15- 5 دقيقه بيمار با نواري ضبط شده از صداي فرد مورد علاقه بيمار در خانواده (با سوال از خانواده بيمار) با محتواي معلوم (آگاه سازي بيمار به شخص، زمان و مكان، مختصري از اتفاقاتي كه براي بيمار رخ داده، تكرار نام بيمار حداقل سه بار در طول ضبط صدا، بيان خاطرات شيرين و اختتام نوار با بيان عباراتي از بهبود يافتن بيمار و برگشت وي به خانواده) به وسيله MP3 Player و از طريق قراردادن هدفون در گوش او تحريك شنوايي مي شود و قبل و بعد از هر بار تحريك شنوايي (روزانه چهار بار) نمره مقياس كماي گلاسكو توسط كمك پژوهشگر اندازه گيري خواهد شد و در طول مداخله از هرگونه لمس بيمار توسط كمك پژوهشگر خودداري مي شود. صداي فرد مورد علاقه فرد در خانواده به وسيله دستگاه MP3 Player مدل Marshal توسط پژوهشگر در بيمارستان در اتاقي جداگانه ضبط خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
در گروه كنترل هم بدون اعمال تحريك با صداي افراد خانواده، با فواصل زماني مشابه گروه مداخله (روزانه چهار بار) نمره مقياس كماي گلاسكو بيماران اندازه گيري مي شود