سازمان جهانی بهداشت اختلال افسردگی را جزء چهار مشکل اصلی سلامتی جهان می داند و بر اساس پیش بینی ها تا سال 2030 به عنوان دومین علت سال های عمر تطبیق داده شده برای ناتوانی ( DALYs) تلقی می گردد. از طرفی به علت حضور گسترده رسپتورهای ویتامین D در نواحی ای از مغز مثل هیپوکامپ که با ایجاد افسردگی مرتبطند ، می توان این طور برداشت کرد که ویتامین D بر افسردگی موثر است . بر اساس مطالب عنوان شده و کارآزمایی های بالینی صورت گرفته برآن شدیم که اثر مکمل ویتامین D را بر بهبود علایم افسردگی مقاوم به درمان طی یک کار آزمایی بالینی بر روی ۶۴ نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به بیمارستان ضیائیان که به طور تصادفی به دو گروه مداخله و پلاسبو (۳۲ نفر در هر گروه) تقسیم می شوند بررسی کنیم .
هدف اصلی در این مطالعه بررسي تأثير ويتامين D در پاسخ به درمان مرحله 1 افسردگي مقاوم به درمان می باشد.
اهداف فرعي طرح نیز تعيين ارتباط سن بيماران با پاسخ به درمان با ويتامين D - تعيين ارتباط جنس بيماران با پاسخ به درمان با ويتامين D -تعيين تأثير ويتامين D بر سطوح کلسيم و فسفر و PTH سرم می باشد.
این مطالعه تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، فاز دو -سه كارآزمايي بالینی می باشد.
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه:
بیماران ۱۸ تا ۶۵ ساله مبتلا به افسردگی مقاوم به درمان (TRD) و مورد شناخته شده اختلال افسردگی ماژور (MDD) می باشند که حداقل 6-4 هفته تحت درمان با دوز کامل قرص سرترالین قرار گرفته باشند و به این درمان پاسخ نداده باشند و همین طور دارای سطح سرمی پایین ویتامین دي کم تر از 50 nmol/L یا کم تر از 20ng/ml باشند .
معیار های خروج از مطالعه:
بیماران مبتلا به بیماری های همراه ، زنان باردار، عدم علاقمندی به شرکت در مطالعه و کلیه موارد منع مصرف ویتامین D ، قرص بوپروپیون ، قرص کربنات کلسیم ، می باشد.
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه :
قبل از انجام مداخله سطوح سرمی 25 هيدروکسي ويتامينD ، کلسیم ، PTH , فسفر و آلکالین فسفاتاز اندازه گیری می شود و میزان افسردگی نیز بر اساس نمره بندی همیلتون ، تعیین می شود .در هر دو گروه مصرف دوز کامل قرص سرترالین ادامه می یابد . سپس علاوه بر قرص سرترالین , به گروه ویتامین D : قرص بوپروپیون 450 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه به اضافه ویتامین D به صورت خوراکی,50000 واحدی 12 عدد , یک عدد هر هفته به مدت 8 هفته و 1 عدد هر ماه به مدت 4 ماه و قرص کربنات کلسیم 500 میلی گرم روزانه دو عدد به مدت 3 ماه و به گروه پلاسبو: قرص بوپروپیون 450 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه به اضافه پلاسبوی ویتامین D به صورت خوراکی, 12 عدد , یک عدد هر هفته به مدت 8 هفته و 1 عدد هر ماه به مدت 4 ماه به همراه قرص کربنات کلسیم 500 میلی گرم روزانه دو عدد به مدت 3 ماه تجویز می گردد . پس از مدت زمان 3 ماه مجددا سطوح سرمی 25 هيدروکسي ويتامين دي ، کلسیم ، PTH , فسفر و آلکالین فسفاتاز و نیز نمره بندی میزان افسردگی بر اساس پرسش نامه همیلتون سنجیده می شود و دو گروه از نظر موارد ذکر شده , با هم مقایسه می شوند. برای ادامه ی درمان افرادی که قرص ویتامین D مصرف میکردند , جهت تکمیل دوره ی 12 عددی دارو, به ایشان یادآوری می شود که به مدت 3 ماه , هر ماه یک عدد قرص ویتامین D مصرف کنند و پس از آن جهت پیگیری کمبود ویتامین D یا بهبود آن , به درمانگاه داخلی مراجعه نمایند.
پيامد اوليه مطالعه تغیر در نمره بندی پرسشنامه همیلتون می باشد.