از بیماران 10 میلی لیتر خون برای ارزیابی سطح سرمی ویتامین د 3 میگیریم وبیماران را با معیار اندازه گیری تشریحی میزان ناتوانی (ئی دی اس اس ) ارزیابی میکنیم. سپس بیماران در حمله پالس تراپی 5 روزه با متیل پردنیزولون دریافت میکنند. بعد از 8 هفته مجددا معیار ( ئی دی اس اس ) را چک میکنیم .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305281859N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-17, ۱۳۹۴/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-17, ۱۳۹۴/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی صحرائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی- درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8571
آدرس ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-21, ۱۳۹۲/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير سطح سرمي 25 هيدروكسي ويتامين D روي ميزان عود MS با درمان پالس متيل پردنيزولون در بيمارستان سينا از سال 93-91
عنوان عمومی کارآزمایی
رابطه بین سطح سرمی ویتامین د 3 وتغییرات معیار اندازه گیری تشریحی میزان ناتوانی (ئی دی اس اس ) قبل و 8 هفته بعد از درمان با پالس متیل پردنیزولون در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس ( ام اس )
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به طرح:
1- مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس بر اساس معیار مک دونالد 2- بیماران مبتلا به نوع بهبودیابنده – عود کننده (آرآرام اس ) 3- ئی دی اس اس کمتر از 5 قبل از حمله 4- کمتر از 5 سال از زمان تشخیص ام اس 5- کمتر از 5 حمله در مدت تشخیص ام اس
معیارهای خروج از طرح:
1- همراهی با هر بیماری دیگر مثل بیماریهای کبدی ،کلیوی ، اختلال عملکرد مغز استخوان ، سارکوئیدوز ، سنگ کلیه ، هیپرکلسمی 2- بارداری یا شیردهی 3- مصرف داروهایی مثل هیدروکلروتیازید ، فنی توئین ، باربیتورات ، دیژیتال
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران با سطح سرمی ویتامین د3 کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر(ان جی /ام ال ) براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه با درمان و بدون درمان با ویتامین د3 تزریقی تک دز قرار میگیرند. بیماران با سطح سرمی ویتامین د3 بیشتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر هیچ درمانی با ویتامین د3 نمیگیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.823
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Disseminated Multiple Sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی بعد از حمله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ذو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط نورولوژیست و استفاده از معیار اندازه گیری تشریحی میزان ناتوانی (ئی دی اس اس )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معیار اندازه گیری تشریحی میزان ناتوانی (ئی دی اس اس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی توسط نورولوژیست براساس معیار مک دونالد تجدید نظر شده (2010)
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي 25 هيدروكسي ويتامين د-3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آمپول ویتامین د3، ترکیب شیمیایی ویتامین د فعال (کلسیتریول) ، سیصد هزار واحد بین المللی در یک روز و در یک نوبت، عضلانی ، ساخت شرکت داروسازی اسوه در جمهوری اسلامی ایران ،نام تجاری ندارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به 20 بیمار با سطح ویتامین د3 پایین كه براساس جدول اعداد تصادفی انتخاب می شوند ، در روز آخر پالس تراپی 5روزه ، آمپول ویتامین د3 تزریق نخواهدشد.آنها 8 هفته بعد از پالس تراپی از نظر .تغییرات ئی دی اس اس معاینه خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
به 20بیمار با سطح كافی ویتامین د3 ، درمانی داده نخواهد شد . انها 8 هفته بعد از پالس تراپی از نظر تغییرات ئی دی اس اس معاینه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
به 20بیمار با سطح ویتامین د 3 پایین كه براساس جدول اعداد تصادفی انتخاب می شوند ، در روز آخر پالس تراپی 5روزه ، آمپول ویتامین د3 تزریق خواهد شد . آنها 8 هفته بعد از پالس تراپی از نظر تغییرات ئی دی اس اس معاینه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران - خیابان امام خمینی - نرسیده به میدان حسن آباد - بیمارستان سینا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادی آصفی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8571
فکس
ایمیل
sh.assefi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
موقعیت شغلی
متخصص نورولوژی-فلوشیپ ام اس/ دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8571
فکس
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر روزیتا دوستی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی/پژوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حسن آباد، بیمارستان سینا