چکیده پروتکل

چکیده
بيماران مبتلا به اسكيزوفرنيا در معرض خطر بالاي مرگ زودهنگام مي باشند كه عمدتاً به علت حوادث قلبي عروقي مي‌باشد. يك عامل خطر عمده براي حوادث قلبي عروقي سندرم متابوليك است. ميزان فراواني سندرم متابوليك در بيماران اسكيزوفرنيك 30% است. كه ناشي از تغييرات پايه متابوليسم بدن اين بيماران و همچنين ثانويه به مصرف داروهاي نورولپتيك در اين گروه مي‌باشد. تا به حال مطالعه اي موفق به معرفي يك تركيب واحد جهت درمان تمامي اجزاي اين سندرم (هايپرليپدمي، هايپرگليسمي، افزايش فشارخون و چاقي مركزي) بدون تشديد علائم روانپزشكي اين بيماران نشده است. پس از بررسي متون دربارة كارآمدي داروهاي گياهي در درمان سندرم متابوليك و عدم مشاهده گزارشي از وجود عوارض روانپزشكي قابل توجه توسط اين تركيبات ما اقدام به انجام مداخله تصادفي شدة شاهد‌دار (دوسوكور) جهت بررسي اثرات تركيب سه گياه دارويي كرفس، شويد و چاي سبز در درمان سندرم متابوليك در 60 بيمار مبتلا به اسكيزوفرني مزمن كه در يكي از بخشهاي بيمارستان روانپزشكي رازي بستري شده بودند نموديم. بيماران مي‌بايست طي 2ماه اخير Stable بوده باشند و نياز به تغيير در دستور دارويي آنها را از مطالعه خارج مي‌كرد. متغيرهاي اصلي وزن، دور شكم، فشار خون، سطح تري‌گليسيريد، قند خون و HDL بودند كه قبل از مداخله و ,3 ماه پس از شروع مداخله مورد سنجش قرار گرفتند. همچنين بيماران از نظر بروز عوارض جانبي ارزيابي شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013102915206N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امی تیس توکلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0050
آدرس ایمیل
em.tavakoli@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-26, ۱۳۹۲/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-27, ۱۳۹۲/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير ترکيب سه گياه دارويي کرفس ,شويد و چاي سبز با دارونما در درمان سندرم متابوليک مبتلايان به اسکيزوفرنيا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ترکيب سه گياه دارويي کرفس ,شويد و چاي سبز در درمان سندرم متابوليک مبتلايان به اسکيزوفرنيا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: 1.تشخيص قطعي اسکيزوفرنيا و سندرم متابوليک بر اساس منابع ذکر شده 2. سن بين 18 تا 65 سال 3.جنس زن 4. رضايت بيمار و ولي بيمار براي شرکت در مطالعه معيارهاي خروج 1. بيماراني که در دو ماه پيش از آغاز مطالعه تغيير در رژيم درماني اسکيزوفرني داشته اند 2.بيماران مبتلا به ساير اختلالات روانپزشکي به طور همزمان 3.بيماراني که هرگونه علايم حساسيت به دارو نشان دهند 4.بيماراني که دچار تشديد علايم روانپزشکي شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار،
شهر
تهران،
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
8392

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
روان‌گسیختگی یا اسکیزوفرن
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه دور شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
cm متر نواري

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای، mmHg

3

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری از نمونه خون. mg/dl

4

شرح متغیر پیامد
HDL لیپوپروتین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری نمونه خون ، mg/ml

5

شرح متغیر پیامد
TG تریگلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ناراحتی دستگاه گوارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه شخصی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بيماران گروه مداخله تحت درمان با قرص حاوي ترکيب سه گياه کرفس ,شويد و چاي سبز يک قرص روزي سه بار هر بار نيم ساعت قبل از غذا به مدت 3 ماه قرار مي گيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بيماران گروه مقايسه تحت درمان با دارونما باخصايص ظاهري همسان با قرص حاوي تركيب گياهي به صورت يک قرص روزي سه بار هر بار نيم ساعت قبل از غذا به مدت 3 ماه قرار مي گيرند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي،درماني و روانپزشكي رازي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بلوار شهید رستگار
شهر
شهرری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
خانم چراغی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران،
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امي تيس توکلي
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مركز آموزشي،درماني و روانپزشكي رازي, بلوار شهید رستگار
شهر
شهرری
کد پستی
تلفن
+98 21 3340 1604
فکس
ایمیل
tavakoli79@yahoo.com; em.tavakoli@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امي تيس توکلي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید رستگار - مرکز آموزشی درمانی روانپزشکی رازی
شهر
شهرری
کد پستی
569 - 18735
تلفن
+98 21 3340 1604
فکس
ایمیل
tavakoli79@yahoo.com; em.tavakoli@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
امیتیس توکلی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان روانپزشکی رازی
شهر
شهرری
کد پستی
56918735
تلفن
+98 21 3340 1604
فکس
ایمیل
em.tavakoli@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...