1)هدف :تعيين اثر ترکيبي Nاستيل سيستئين با سايمتيدين در مقايسه با N استيل سيستئين تنها ، در درمان مسموميت حاد استامينوفن
2) طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده کورنشده، با حجم نمونه در هرگروه 30 نفر
3)شرایط عمده ورودبه مطالعه: بیماران مراجعه کننده به اورژانس مسمومین بیمارستان امام رضا (ع) دارای مسمومیت تایید شده پاراکلینیکی استامینوفن) در بیمارانی که قبل از 8 ساعت از مصرف مراجعه کردند.
شرایط عمده خروج از مطالعه:
بیماران دارای مسمویت های متعدد، بیماران با بیماریهای همزمان که میتواند بر روی آنزیمهای کبدی موثر باشد(نارسایی قلبی،مشکلات مادرزادی کبدی،هپاتیت و نظیر آنها) ،بیماران در حال مصرف منظم یااخیر(کمتر از یک هفته) سایر داروها، بیمارانی که با رضایت شخصی از درمان خارج شده اند یا بیمارستان را ترک نموده اند.
4) نحوه انجام : از میان بیماران مراجعه کننده به اورژانس مسموین بیمارستان امام رضا در چهار ماه سوم سال 1392 ،بیماران مشکوک به مسمیومیت استامینوفن(بر حسب اظهارات بیمار یا همراهیان یا شواهد موجود) بستری و در صورت تایید پاراکلینیکی مسمومیت نیازمند درمان دارویی(براساس نوموگرام ریسک سنجی سطح سرمی استامینوفن) به صورت یک در میان تحت درمان با NAC یا درمان ترکیبی سایمتیدن تزریقی+NAC قرار خواهند گرفت.
5)مداخلات: Nاستيل سيستئين و Nاستيل سيستئين با سايمتيدين.
6)متغیرهای پیامد اولیه: سطح سرمی استامینوفن سرم، سطح سرمی آمینوترانسفرازهای سرم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102915204N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد باقریان
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا، اورژانس مرکزی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1841 8890
آدرس ایمیل
bagherianf901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين اثر ترکيبي Nاستيل سيستئين با سايمتيدين در مقايسه با N استيل سيستئين تنها ، در درمان مسموميت حاد استامينوفن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر N—استيل سيستئين به همراه سايمتيدين و Nاستيل سيستئين به تنهايي ، در درمان مسموميت حاد استامينوفن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بیماران مراجعه کننده به اورژانس مسمومین بیمارستان امام رضا (ع) دارای مسمومیت تایید شده پاراکلینیکی استامینوفن(سطوح سرمی استامینوفن توکسیک) و بیمارانی که قبل از 8 ساعت از مصرف مراجعه کردند.
شرایط عمده خروج از مطالعه:
بیماران دارای مسمویت های متعدد؛ بیماران با بیماریهای همزمان که میتواند بر روی آنزیمهای کبدی موثر باشد(نارسایی قلبی،مشکلات مادرزادی کبدی،هپاتیت و نظیر آنها) ؛ بیماران در حال مصرف منظم یااخیر(کمتر از یک هفته) سایر داروها؛ بیمارانی که با رضایت شخصی از درمان خارج شده اند یا بیمارستان را ترک نموده اند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-03, ۱۳۹۲/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
920427/1/69
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت حاد با استامینوفن
کد ICD-10
T36, T37,
توصیف کد ICD-10
Poisoning by drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی استامینوفن سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو پذیرش - صبح روز بعد و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آمینوترانسفرازهای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو پذیرش- صبح روز بعد و در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: Nاستيل سيستئين
مطابق با پروتکل رایج و طول درمان با نوموگرام ریسک سنجی استامینوفن تطبیق داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
استيل سيستئين با سايمتيدين مطابق با پروتکل رایج و طول درمان با نوموگرام ریسک سنجی استامینوفن تطبیق داده می شود.در گروه درمان ترکیبی دوز سایمتیدین 300 میلیگرم هر 6 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد باقریان
آدرس خیابان
مشهد،خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رمضانی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟