کارآزمایی بالینی تاثیر هورمون های تیروئیدی در مقايسه با دارونما بر نسبت انتقال مغناطيسي در ضايعات افزايش يابنده با گادولينيوم در تصويربرداري رزونانس مغناطيسي در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
مالتيپل اسكلروزيس (ام اس) يك بيماري التهابي مزمن است كه دستگاه عصبي مركزي را درگير مي كند و باعث از بين رفتن ميلين مي شود. در فاز حاد ام اس بر اثر فعاليت سلول هاي پيشساز اليگودندروسيت ها ترميم كامل ميلين اتفاق مي افتد. با اين حال هنگامي كه بيماري مزمن مي شود، ترميم ميلين بدون دليل شناخته شده اي شكست مي خورد. به دليل توانايي محدود سيستم عصبي براي بازسازي، درمان هاي حاضر به طرز چشمگيري بر سير بيماري اثر نمي گذارند. بنابراين اخيرا روش هاي درماني كه خودترميمي و يا محافظت از نورون ها را به كار مي گيرند پيشنهاد شده اند. هدف اين طرح بررسي نقش ليوتيرونين سديم به عنوان يك درمان افزايش دهنده ي خودترميمي پس از تخريب حاد ميلين است. اين مطالعه به صورت يك كارآزمايي باليني دو سويه كور و تصادفي بر روي 70 بيمار ام اس عودكننده- بهبوديابنده كه براي درمان با كوتيكواستروئيد در بيمارستان بستري شده اند، طراحي گرديده است كه شامل استفاده از ليوتيرونين سديم/ دارونما به عنوان مكملي براي درمان رايج به مدت 3 ماه پس از تاريخ پذيرش مي باشد. بيماران تحت معاينه ي فيزيكي دقيق، مجموعه اي از تست هاي نوروسايكولوژيك، تست هاي عملكرد تيروئيد و تصويربرداري رزونانس مغناطيسي (ام آر آي) يك بار در ابتدا و بار ديگر در انتهاي مطالعه قرار مي گيرند. پيامد اوليه ي اين مطالعه اثر ليوتيرونين سديم بر روي نسبت انتقال مغناطيسي (ام تي آر) در ضايعات افزايش دهنده ي گادولينيوم مغز به عنوان معياري براي بازسازي ميلين مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210051859N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی صحرائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی- درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8571
آدرس ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران،معاونت تحقيقات
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-05, ۱۳۹۱/۱۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر هورمون های تیروئیدی در مقايسه با دارونما بر نسبت انتقال مغناطيسي در ضايعات افزايش يابنده با گادولينيوم در تصويربرداري رزونانس مغناطيسي در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هورمون های تیروئیدی بر يافته های حاصل از تصويربرداري در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:
1. تشخيص قطعی ابتلا به مالتيپل اسكلروزيس از نوع عودكننده- بهبوديابنده بر اساس معیارهای مك دونالد باز نگری شده در سال 2010 (پلمن، رينگلد و همكاران 2011)
2. پذيرش در طي فاز حمله (در فاصله ی حداکثر دو هفته از ابتداي شروع علائم)
تعريف عود: پیدایش یک علامت جدید یا تشدید علامت موجود در مدت زمان حداقل 24 ساعت و عدم وجود عفونت و سایر دلایل. (علائم شامل همی پارزی، پاراپارزی، آتاکسی یک طرفه، میلوپاتی و از دست دادن حس در هر نوع توزیعي)
3. دریافت 5 روز پالس تراپی با متيل پردنيزولون داخل وريدي براي عود
4. وضعيت معيار گسترش يافته ناتواني (قبل از عود) برابر يا كمتر از 5.5
5. سن بين 23 تا 55 سال
6. حداقل طول مدت بیماری از آغاز برابر با 5 سال
شرايط خروج از مطالعه:
1. وجود هرگونه اختلال در تست هاي عملكرد تيروئيد (سطح هورمون تحريك كننده ي تيروئيد كمتر از 1 ميكرويونيت در ميلي ليتر)
2. استفاده از داروهای حاوی هورمون های تیروئیدی در طي يا قبل از مطالعه
3. استفاده قبلي از داروهای سايتوتوكسيك/سركوب كننده ايمني (مانند ميتوگزانترون، آزاتيوپرين و سل سپت)
4. وجود هرگونه وضعیت مدیکال که کنترااندیکاسیون مصرف هورمون های تیروئیدی باشد،مانند: سابقه آریتمی قلبی، انفاركتوس ميوكارد، بيماري احتقاني قلب، نارسايي قلبي، تعداد ضربان قلب بالاي 90 در دقيقه در حالت استراحت، سابقه بیماری های اتوایمیون تیروئید، آدنوم تیروئید، هایپرتیروئیدی،نارسایی قشرآدرنال، دیابت، بارداری، شیردهی و زنان در سنین باروری که از روش پیشگیری از بارداری مطمئن استفاده نمی کنند.
5. سابقه اختلال سیستم اعصاب مرکزی به غیر از مالتيپل اسكلروزيس، اختلالات روان پزشکی، متابوليك، روماتولوژيك و خودايمني و سوء مصرف ویا وابستگی به الکل یا مواد مخدر طی 1 ماه گذشته پيش از مطالعه
6. سابقه ی آسيب مغزی، بدخیمی ها و بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی، غدد درون ریز و اختلالات متابولیسم ویتامین د.
7. مصرف داروهایی که با جذب و یا متابولیسم هورمون های تیروئیدی مداخله دارند مانند: داروهاي پيشگيري از بارداري خوراكي و كلستيرامين
8. مصرف داروهایی که جذب و یا متابولیسم آن ها تحت تاثیر هورمون های تیروئیدی قرار می گیرد مانند: ضدافسردگي هاي سه حلقه اي و ضد انعقادها
9. الكتروكارديوگرام که ریتم غیر طبیعی یا اختلالات فاز رپلاریزاسیون را نشان دهد.
10. عدم امکان انجام تصويربرداري رزونانس مغناطيسي
11. عدم توانایی در خواندن يا فهميدن رضایت نامه آگاهانه
12. شرکت در هر گونه آزمون دارویی دیگر در 3 ماه گذشته
سن
از سن 23 ساله تا سن 54 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي: تصادفي سازي طبقه بندي شده بلوكي
به دليل اين كه برخي از اطلاعات لازم براي محاسبه پيامدهاي اوليه و ثانويه از طريق معاينه فيزيكي جمع آوري خواهد شد، مطالعه به صورت دوسويه كور طراحي شده است. دانستن اين موضوع كه هر بيمار در كدام گروه قرار دارد ممكن است بر قضاوت باليني معاينه كننده ها تاثير بگذارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
141555799
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
16697-64465
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis (of): NOS brain stem cord disseminated generalized
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغييرات وابسته به وكسل نسبت انتقال مغناطيسي در ضايعات افزايش يابنده با گادولينيوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تصويربرداري رزونانس مغناطيسي با كنتراست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغييرات وابسته به وكسل نسبت انتقال مغناطيسي در ماده سفيد با ظاهر طبيعي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تصويربرداري رزونانس مغناطيسي
2
شرح متغیر پیامد
مقياس وضعيت ناتواني بسط يافته (اي دي اس اس)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
تست عدد- نشانه(اس دي ام تي)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
تغييرات وابسته به وكسل نسبت انتقال مغناطيسي در ضايعات غير افزايش يابنده با گادولينيوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تصويربرداري رزونانس مغناطيسي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 2: گروه كنترل
دارونما به صورت قرص
هفته اول روزانه 1 قرص، 11 هفته بعد روزانه 2 قرص، هفته آخر روزانه 1 قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 1: گروه مداخله
قرص ليوتيرونين سديم با دوز 25 ميكروگرم ساخت شركت داروسازي ايران هورمون، ايران
هفته اول روزانه 1 قرص، 11 هفته بعد روزانه 2 قرص، هفته آخر روزانه 1 قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقيقات مالتیپل اسکلروزیس بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدعلي صحرائيان
آدرس خیابان
خيابان امام خميني، مركز تحقيقات مالتيپل اسكلروزيس بيمارستان سينا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، معاونت تحقيقات
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران، معاونت تحقيقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شکوفه صدقیانی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6634 8571
فکس
ایمیل
shokufeh.sadaghiani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6634 8571
فکس
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
شكوفه صدقياني
موقعیت شغلی
دانشجوي پزشكي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان امام خميني، مركز تحقيقات مالتيپل اسكلروزيس بيمارستان سينا