در اين كارآزمايي باليني سه سوكور 90 نفر از كودكان و نوجوانان مبتلا به اضافه وزن و چاقي (18-9 سال) به روش تصادفي انتخاب مي شوند. رضايتنامه كتبي آگاهانه از والدين آنها اخذ خواهد شد. معيارهاي ورود شامل سن (18-9)، نمايه توده بدني بيشتر از صدك 85 براي سن و جنس است. ابتلا به هيپوتيروييديسم، دارودرماني براي ديس ليپيدمي، استعمال سيگار و يا در معرض دود سيگار قرار گرفتن، بعنوان معيارهاي خروج در نظر گرفته خواهد شد. ويژگيهاي دموگرافيك و تن سنجي شامل سن، جنس، وزن، قد و نمايه توده بدني افراد ثبت خواهد شد. پروفايل ليپيدي و اتساع وابسته به جریان كه شاخص نقص عملكرد اندوتليال است در ابتدا و پس از پايان مطالعه اندازه گيري مي شود. تخصيص تصادفي افراد به سه گروه (هر گروه شامل 30 نفر) دريافت كننده به ترتيب كپسولهاي عصاره نارنج، لیمو ترش و دارونما (نشاسته ذرت) بصورت يك كپسول هر 12 ساعت، انجام خواهد شد. مدت مطالعه يكماه خواهد بود. آناليزهاي آماري توسط SPSS نسخه 20 با استفاده از آزمون تي جفتي، آنووا، پست هاك جهت تعيين تفاوتهاي بين گروههاي مورد مطالعه انجام مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102715190N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-07, ۱۳۹۲/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-07, ۱۳۹۲/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام خسروي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1433 4332
آدرس ایمیل
elham_khosravi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-17, ۱۳۹۲/۰۸/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عصاره پوست لیموترش و نارنج بر عملکرد اندوتلیوم در کودکان و نوجوانان 9 تا 18 ساله دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره پوست لیموترش و نارنج بر عملکرد اندوتلیوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن (18-9)؛ نمايه توده بدني (BMI) بيشتر از صدك 85 براي سن و جنس؛عدم ابتلا به هيپوتيروييديسم
شرایط خروج از مطالعه: ؛ دارودرماني براي ديس ليپيدمي؛ استعمال سيگار و يا درمعرض دود سيگار قرار گرفتن
سن
از سن 9 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه سه سو كور، فرد شركت كننده، مجري طرح و فرد مسوول آناليز آماري از تخصيص تصادفي افراد به گروههاي مداخله و كنترل اطلاعي ندارند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خ هزارجريب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
392115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن و چاقي
کد ICD-10
E65-E68
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اتساع وابسته به جریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي مطالعه (پس از يكماه مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی با وضوح بالا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دارونما (نشاسته ذرت) با ظاهر كپسولي يكسان (يك كپسول هر 12 ساعت) براي گروه كنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
كپسول پوست خشک شده نارنج، يك كپسول هر 12 ساعت
براي گروه 1 مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
كپسول پوست خشک شده لیمو ترش
يك كپسول هر 12 ساعت
براي گروه مداخله 2
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات رشد و نمو كودكان
نام کامل فرد مسوول
الهام خسروي
آدرس خیابان
خیابان کاوه، کوی آسیاب، بن بست قائم، پلاک26
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پيمان اديبي
آدرس خیابان
خ هزارجريب، معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟