مهارکننده های 5 فسفودی استراز(PDE5Is) مثل سیلدنافیل یا تادالافیل با کاهش تون عروقی و ایجاد وازودیلاتاسیون عروقی در درمان هایپرتنشن شریان ریوی به کار میروند. این مطالعه قصد دارد اثر تادالافیل در کاهش فشارخون شریان ریوی و در نتیجه بهبود عملکرد بطن راست را در بیماران بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا بررسی کند. معیارهای اصلی ورود به مطالعه و خروج از مطالعه به شرح زیر می باشند: شرایط ورود (همه موارد زیر) : سن بیشتر از 15 سال ؛ بیماران بتا تالاسمی ماژور یا بتا تالاسمی اینترمدیا ؛ هایپرتنشن شریان ریوی یا اختلال عملکرد بطن راست. شرایط خروج(یکی از موارد زیر) : سن کمتر از 15 سال ؛ مصرف نیترات ها یا آلفابلوکرها(به جز تامسولوسین) در هنگام انجام این مطالعه ؛ بیماران بتا تالاسمی مینور. مطالعه به صورت موازی و در مدت 6 هفته انجام می شود.بیماران قبل از شروع مداخله با اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک تحت بررسی قرار می گیرند و فشارخون شریان ریوی و عملکرد و اندازه ی بطن راست اندازه گیری می شوند.سپس با روشی تصادفی به دو گروه 25 نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند و تحت مطالعه ای دو سویه کور به صورتی موازی به مدت 6 هفته دارو(کپسول mg40تادالافیل تک دوز روزانه خوراکی)یا دارونما(کپسول از نظر ظاهر و نحوه ی مصرف شبیه گروه مداخله)دریافت می کنند.تمام بیماران در پایان 6 هفته مجددا با همان دستگاه اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک ارزیابی می شوند و فشارخون شریان ریوی و عملکرد و اندازه ی بطن راست اندازه گیری می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102715178N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رزیتا جلالیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1219 9591
آدرس ایمیل
r.jalalian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری2- مجری طرح
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-16, ۱۳۹۲/۱۰/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تادالافیل در مقابل دارونما بر فشار سیستولیک شریان ریوی و عملکرد بطن راست در بیماران بتا تالاسمی اینترمدیا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تادالافیل در بهبود عملکرد قلبی عروقی بیماران تالاسمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود (همه موارد زیر) : سن بیشتر از 15 سال ؛ بیماران بتا تالاسمی ماژور(کم خونی واضح،Hb کمتر از 7 و وابسته به تزریق خون) یا بتا تالاسمی اینترمدیا(کم خونی خفیف تر، Hbبین 7 تا 10 و معمولا غیر وابسته به تزریق خون) ؛ هایپرتنشن شریان ریوی یا اختلال عملکرد بطن راست. هایپرتنشن شریان ریوی : فشار میانگین شریان ریوی بیشتر از 25 در حالت استراحت یا بیشتر از 30 در حالت فعالیت(اندازه گیری شده با اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک). اختلال عملکرد بطن راست به صورت افزایش اندازه ی پایان دیاستولی بطن راست(base بیشتر از 4cm و midpart بیشتر از 3.5cm) یا کاهش عملکرد و Ejection fraction بطن راست بر اساس مقیاس های TAPSE(کمترازcm2)و S(کمتر از cm11)که توسط اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک مشخص می شوند.
شرایط خروج(یکی از موارد زیر) : سن کمتر از 15 سال ؛ مصرف نیترات ها یا آلفابلوکرها(به جز تامسولوسین) در هنگام انجام این مطالعه ؛ بیماران بتا تالاسمی مینور
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-27, ۱۳۹۲/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
3012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بتا تالاسمی ماژور و اینترمدیا
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassaemia, Thalassaemia: intermedia major
2
شرح
هایپرتنشن شریان ریوی
کد ICD-10
I27.2
توصیف کد ICD-10
Other secondary pulmonary hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار میانگین شریان ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از شروع مداخله- یکبار 6 هفته پس از شروع مداخله(در پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق دستگاه اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک(با دستگاه CYE-Vivid3)با مدالیته های color Doppler ، Doppler ،M mode، 2d،Tissue Doppler
2
شرح متغیر پیامد
اندازه پایان دیاستولی بطن راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از شروع مداخله- یکبار 6 هفته پس از شروع مداخله(در پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق دستگاه اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک(با دستگاه CYE-Vivid3)با مدالیته ی 2D
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد بطن راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از شروع مداخله- یکبار 6 هفته پس از شروع مداخله(در پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق دستگاه اکوکاردیوگرافی ترانس توراسیک(با دستگاه CYE-Vivid3)با مدالیته ی M mode (بر اساس TAPSE) و مدالیته ی Tissue doppler (بر اساس S)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران دارونما به شکل کپسول از نظر ظاهر و وزن شبیه به کپسول mg 40 تادالافیل به صورت تک دوز روزانه برای 6 هفته و به صورت خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران کپسول mg 40 تادالافیل به صورت تک دوز روزانه برای 6 هفته به صورت خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سازمان نیست (خود مجری طرح)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رزیتا جلالیان
آدرس خیابان
بابل، میدان کشوری، روبروی بیمارستان بهشتی، مجتمع پارس، طبقه 5
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سازمان نیست (خود مجری طرح)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رزیتا جلالیان
موقعیت شغلی
Cardiologist- Fellowship of Echocardiography/ Assistant professor