هدف: بررسی اثر عصاره گیاه گزنه( urtica dioica ) در درمان رینیت آلرژیک دائمی. نحوه انجام کار: اين مطالعه آينده نگر، تصادفي، ارزيابي باليني و دو سويه کور است ( توزيع کننده دارو و بيمار از نوع دارو اصلاعي ندارند). 20 بيمار داراي علائم و نشانه هاي رينيت آلرژيک به دو گروه تصادفي تقسيم مي شوند. گروه اول بمدت يک ماه تحت درمان با داروي گياه گزنه با دوز قرص هاي 150 ميلي گرم چهاربار در روز قرار مي گيرند. گروه دوم : به مدت يک ماه دارو نما تجويز مي شود.( ميزان IL 5, IL4 و INF گاما قبل و بعد از درمان مقايسه مي شود). معیارهای ورود: تأييد تشخيص باليني و آزمايشگاهي رينيت آلرژيك دائمي؛ تمايل بيمار جهت درمان داروئي و شركت در طرح.
معيارهاي خروج: ابتلاء به ساير علل رينيت؛ ابتلاء به بيماريهاي سيستميك ازجمله پلی سیتمی؛ مصرف ساير داروها با خواص ضد التهابی .
مصرف هر گونه داروي گياهي؛ عدم تحمل عوارض جانبي گياه گزنه؛ استفاده از داروهای مضعف سیستم ایمنی؛ استفاده از داروهای انتی دیابتیک؛ استفاده از داروهای انتی هیپرتنسیو؛ حاملگی وشیردهی. پيامد هاي اوليه: علائم تشخيص رينيت. پيامدهاي ثانويه: سطح خوني IgE، سطح خوني اينترلوکين 4و 5 ، سطح خوني INF گاما و تعداد ائوزينوفيل هاي بيني قبل و بعد از درمان. مداخلات: گروه مداخله: بيماران مبتلا به رينيت آلرژيک که تحت درمان با گياه گزنه قرار مي گيرند. گروه کنترل: بيماران مبتلا به رينيت آلرژيک که تحت درمان با يک دارو نما قرار ميگيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102715177N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-19, ۱۳۹۲/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-19, ۱۳۹۲/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي بخشايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1859 4082
آدرس ایمیل
bakhshaeem@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-10, ۱۳۹۲/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-02, ۱۳۹۲/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره گیاه گزنه (urtica dioica) در درمان رینیت آلرژیک دائمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره گیاه گزنه در درمان رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تأييد تشخيص باليني و آزمايشگاهي رينيت آلرژيك دائمي؛ تمايل بيمار جهت درمان داروئي و شركت در طرح.
معيارهاي خروج: ابتلاء به ساير علل رينيت؛ ابتلاء به بيماريهاي سيستميك ازجمله پلی سیتمی؛ مصرف ساير داروها با خواص ضد التهابی .
مصرف هر گونه داروي گياهي؛ عدم تحمل عوارض جانبي گياه گزنه؛ استفاده از داروهای مضعف سیستم ایمنی؛ استفاده از داروهای انتی دیابتیک؛ استفاده از داروهای انتی هیپرتنسیو؛ حاملگی وشیردهی؛ افراد زير سن 15 سال و بالاي 45 سال.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-04, ۱۳۹۲/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
910557
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رينيت آلرژيک
کد ICD-10
J30.3
توصیف کد ICD-10
Other allergic rhinitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم تشخيصي رينيت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
SNOT - 22
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خوني IgE
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
2
شرح متغیر پیامد
سطح خوني اينترلوکين 5
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
3
شرح متغیر پیامد
سطح خوني اينترلوکين 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
4
شرح متغیر پیامد
سطح خوني INF گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
5
شرح متغیر پیامد
تعداد ائوزينوفيل هاي بيني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Eosinophil count
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيمار تحت درمان با عصاره گزنه با دوز قرص هاي 150 ميلي گرم چهار بار در روز بمدت يک ماه قرار مي گيرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بيماران به مدت يک ماه با دارو نما درمان مي شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داروسازي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدي بخشايي
موقعیت شغلی
دانشيار گوش و حلق و بيني
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش گوش و حلق و بيني
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1859 4082
فکس
ایمیل
Bakhshaeem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدی بخشایی
موقعیت شغلی
دانشیار گوش و حلق و بینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خیایان ابن سینا، بیمارستان امام رضا(ع)، بخش گوش و حلق و بینی