در این مطالعه دوسو کور تصادفی شده، کاهش اندازه و تعداد کیست ها ی پستان بعد از مصرف ویتامین B6 مورد بررسی قرار می گیرد. ابتدا از هر بیمار شرح حال کامل گرفته می شود و بیمار معاینه می گردد . در بیمارانی که کیست قابل لمس دارند، ابتدا کیست آسپیره می شود. این بیماران و بیماران با کیستهای قابل لمس در دو گروه قرا ر می گیرند. در گروه مداخله ویتامین B6 با دوز 150 میلی گرم دو بار در روز و در گروه شاهد ، دارونما به مدت 2 ماه استفاده می شود. در تمام بیماران اندازه و تعداد کیست ها، قبل و بعد از مطالعه بر اساس یافته های سونوگرافیک ثبت می شود. در انتها یافته ها در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102615162N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر علاوی طوسی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1445 7244
آدرس ایمیل
drtoussy@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرویتامین B6 برکاهش تعداد واندازه کیست های پستان و میزان عود پس ازآسپیراسیون درزنان مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان امیرالمومنین (ع)سمنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرویتامین B6 برکاهش تعداد واندازه کیست های پستان و میزان عودپس ازآسپیراسیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریاهای ورود به مطالعه: کیستهای قابل لمس و غیر قابل لمس (در سونوگرافی مشخص شده است )دارند؛ کیستهای قابل لمس که بعد از آسپیراسیون به طور کلی تخلیه شده اند؛ بیماران در سنین باروری
-کرایتریاهای خروج از مطالعه: کیستهای مرکب بر اساس یافته های سونوگرافیک؛ مایع خونی در آسپیراسیون کیست؛ کیستهایی که بعد از آسپیراسیون کاملا برطرف نشود؛ کیستهای دار ای تغییرات ماموگرافیک مشکوک؛ بیماران مصرف کننده OCP
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-11, ۱۳۹۲/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
92/16/3682
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیست منفرد پستان
کد ICD-10
N60.0
توصیف کد ICD-10
Solitary cyst of breast
2
شرح
کیست های منتشر پستان
کد ICD-10
N60.1
توصیف کد ICD-10
Diffuse cystic mastopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه کیست های پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پستان
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کیست های پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پستان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، ویتامین B6 با دوز 150 میلی گرم (قرص پودر شده ویتامین B6 ساخته شرکت ایران هورمون که در کپسول ریخته شده است)، دو بار در روز به مدت 2 ماه تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، دارونما (حاوی شکر در کپسول هایی مشابه) به همان ترتیب تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ستاره سلطانی
آدرس خیابان
شهرک گلستان، بیمارستان کوثر، بخش جراحی
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر رهبر
آدرس خیابان
بلوار بسیج، معاونت تحقیقات
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟