اهداف: از بين روشهاي بيحسي منطقه اي، بيحسي نخاعي به دليل سهولت انجام تكنيك، سرعت عمل بيشتر، بلوك عصبي مطمئن، استفاده ازحداقل دوز داروهاي بيحس كننده موضعي و مقرون به صرفه بودن كاربرد بيشتري دارد. البته اين روش نيز با عوارضي همراه است كه شايعترين آنها هيپوتانسيون ناشي از بلوک سمپاتیک در بيحسي نخاعی است. اندانسترون به عنوان آنتاگونیست گیرنده سروتونین می تواند باعث کاهش هيپوتانسيون ناشي از بيحسي نخاعی شود. داروی بعدی کتامین است که برای بیدردی حین زایمان استفاده می شود. کتامین آنتاگونیست رسپتور ان متیل دی آسپارتات (NMDA ) و یک داروی القای بیهوشی است که در زنان باردار استفاده می شود. هدف از این مطالعه مقایسه اثر پروفیلاکتیک اندانسترون و کتامین بر افت فشار خون ناشی از بی حسی نخاعی در سزارین می باشد.
طراحی: تصادفی سازی با روش بلوک بندی، سه سویه کور، با کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی شامل تعداد 93 نفر از بیمارانی که تحت عمل سزارین انتخابی قرار میگیرند.
نحوه انجام: لیدوکایین پنج درصد، 75 میلی گرم، داخل فضای ساب دورال برای القای بیحسی اسپاینال.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: کلیه زنانی که قرار است تحت عمل جراحی سزارین انتخابی قرار بگیرند.
مداخلات: اندانسترون، 4 میلی گرم (2 سی سی)، تزریق وریدی آهسته طی 30 ثانیه.
کتامین، 25 میلی گرم، تزریق وریدی(تا حجم 2 سی سی با استفاده از آب مقطر).
نرمال سالین، 2 سی سی، تزریق وریدی در گروه کنترل.
متغیر های پیامد اصلی: فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، ضربان قلب، سطح هوشیاری.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102315137N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید باقربندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
dr.bagherbandi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروفیلاکتیک اندانسترون و کتامین بر افت فشار خون ناشی از بی حسی نخاعی در سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اندانسترون و کتامین بر افت فشار خون ناشی از بیحسی نخاعی در زنان تحت عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی اراک جهت انجام سزارین انتخابی با روش بی حسی اسپاینال
معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت فرد؛ ابتلا به فشار خون بالا؛ بیماریهای قلبی و عروقی؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 35؛ سابقه بیماری کبدی؛ سابقه میگرن و تشنج؛ آلرژی به اندانسترون؛ سابقه مصرف هر دارویی که در فشار خون یا ضربان قلب تاثیر بگذارد؛ در صورت شکست بی حسی اسپاینال؛ در صورت آسیب تاپ اسپاینال؛ در صورت نیاز به داروهای همراه
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فرد تزریق کننده دارو و فردی که مسئول جمع آوری اطلاعات می باشد از نوع داروی تجویزی آگاهی ندارند. سرنگ های حاوی دارو توسط فرد دیگری آماده شده و تنها با حروف A,B,C مشخص می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-15, ۱۳۹۲/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
14-149-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش فشار خون
کد ICD-10
I95, I95.0
توصیف کد ICD-10
Hypotension due to drugs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیحسی نخاعی و پس از دریافت دارو هر پنج دقیقه تا سی دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیحسی نخاعی و پس از دریافت دارو هر پنج دقیقه تا سی دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیحسی نخاعی و پس از دریافت دارو هر پنج دقیقه تا سی دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیحسی نخاعی و پس از دریافت دارو هر پنج دقیقه تا سی دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلبی
5
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیحسی نخاعی و سی دقیقه پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رمسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: اندانسترون، 4 میلی گرم (2 سی سی)، تزریق وریدی آهسته طی 30 ثانیه; ساخت شرکت داروسازی تهران شیمی با ترکیب شیمیایی (RS)-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol-1-yl)methyl]-2,3-dihydro-1H-carbazol-4(9H)-one
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
مداخله 2: کتامین، 25 میلی گرم، تزریق وریدی(تا حجم 2 سی سی با استفاده از آب مقطر); ساخت شرکت تریتا از کشور آلمان با ترکیب شیمیایی (RS)-2-(2-Chlorophenyl)-2-(methylamino)cyclohexanone
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
مداخله 3: نرمال سالین، 2 سی سی، تزریق وریدی در گروه کنترل.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید باقربندی
آدرس خیابان
ایران. اراک. خیابان امام خمینی. بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید باقربندی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3505
فکس
ایمیل
dr.bagherbandi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید باقربندی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3505
فکس
ایمیل
dr.bagherbandi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید باقربندی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک