این مطالعه یک سوی کور، تصادفی بالینی می باشد. هدف از این مطالعه مقایسه تغییرات همودینامیک و میزان رضایت مندی(بي دردي) بیماران تحت عمل بیوپسی پروستات با دو روش بیهوشی Sedation و Saddle می باشد.
معیار ورود به مطالعه:
- رضایت کامل بیمار
- ASA کلاس یک و دو
- سن 20 تا 50 سال
معیار خروج از مطالعه:
- موارد منع بی حسی saddle ( نپذیرفتن بیمار، عفونت در محل سوراخ نیدل و فشار داخل جمجمه بالا)
- آلرژی یا منع استفاده از هریک از داروهای مورد استفاده قرار گرفته در این مطالعه
- ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، تنفسی، متابولیک یا نرولوژیک شدید
تعداد 120 بیمار برطبق جدول اعداد تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. گروه "یک" 5 تا 10 دقیقه قبل از انجام بیوپسی يك دوز فنتانیل داخل وریدی به میزان 1 میلی گرم بر کیلوگرم و يك دوز میدازولام به میزان 0.05 میلی گرم بر کیلوگرم جهت ایجاد آرام بخشی دریافت خواهند کرد. در گروه " دوم" بی حسی Saddle با استفاده از يك دوز 12 میلی گرم بوپیواکائین هایپربار برای بیماران در پوزیشن نشسته در فضای بین مهره ای L3-L4 با استفاده از نیدل شماره 25 مدل Whitacre انجام خواهد شد. پس از تزریق دارو، بیماران باید حداقل به مدت 3 تا 5 دقیقه در پوزیشن نشسته باقی بمانند و سپس بیماران می چرخند و در پوزیشن درازکش قرار خواهند گرفت. تغییرات همودینامیک و رضایت بیماران با VAS (معيار بصري درد)در پایان نمونه گیری، 10 و 20 دقیقه پس از پایان عمل اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102315136N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-08, ۱۳۹۲/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-08, ۱۳۹۲/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن صحرائيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1222 0168
آدرس ایمیل
sahraeian.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-04, ۱۳۹۲/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات همودینامیک و میزان رضايت(بي دردي) بیماران تحت عمل بیوپسی پروستات با دو روش بیهوشی Sedation و Saddle
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تغییرات همودینامیک و میزان رضايت(بي دردي) بیماران تحت عمل بیوپسی پروستات با دو روش بیهوشی Sedation و Saddle
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:
- رضایت کامل بیمار
- ASA کلاس یک و دو
- سن 20 تا 50 سال
معیار خروج از مطالعه:
- موارد منع بی حسی saddle ( نپذیرفتن بیمار، عفونت در محل سوراخ نیدل و فشار داخل جمجمه بالا)
- آلرژی یا منع استفاده از هریک از داروهای مورد استفاده قرار گرفته در این مطالعه
- ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، تنفسی، متابولیک یا نرولوژیک شدید
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اول، پلاک 21
شهر
اهواز
کد پستی
6135733777
تاریخ تایید
2012-10-12, ۱۳۹۱/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
Eth-636
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد زمان بیوپسی پروستات
کد ICD-10
R10.2
توصیف کد ICD-10
Pelvic and perineal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغييرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان نمونه گیری، 10 و 20 دقیقه پس از پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از کنترل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان نمونه گیری، 10 و 20 دقیقه پس از پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه "يك" 5 تا 10 دقیقه قبل از انجام بیوپسی يك دوز فنتانیل داخل وریدی به میزان 1 میلی گرم بر کیلوگرم و يك دوز میدازولام داخل وريدي به میزان 0.05 میلی گرم بر کیلوگرم جهت ایجاد آرام بخشی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه " دوم" بی حسی Saddle با استفاده از يك دوز 12 میلی گرم بوپیواکائین هایپربار برای بیماران در پوزیشن نشسته در فضای بین مهره ای L3-L4 با استفاده از نیدل شماره 25 مدل Whitacre انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر سالاری
آدرس خیابان
بلوار گلستان-کوی استادان-خیابان کوکب-پلاک 307
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اول، پلاک 21
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟