چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه در قالب يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي شده در بيمارستان قلب تهران انجام خواهد شد. در اين مطالعه افراد مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي مزمن ساكن تهران و دارای NYHA FC دو يا بيشتر كه جهت شركت در برنامه توانبخشي تمايل داشته و از نظر يافته هاي اكوكارديوگرافيك و past medical history ، تفاوت قابل ملاحظه اي نداشته باشند، وارد خواهند شد. افرادي كه كنتراانديكاسيون براي ورزش دارند، از مطالعه خارج خواهند شد. براي افراد كانديد شده قبل از شروع بازتواني تستهاي اساسي مانند ECG 12 ليدي ، اكو وتست ورزش انجام خواهدشد. سپس نيمي از افراد با استفاده از روش Balanced block randomization به طور تصادفي به دو گروه CR ( توانبخشي قلبي) و كنترل تقسيم مي شوند. نيم ديگر بيماران بر مبناي آناليز نتايج حاصل از پارامترهاي مختلف در اين گروه تقسيم مي شوند. در گروه CR به مدت 1 ماه مداخله توانبخشي قلبي صورت مي گيرد اما در گروه كنترل در طول مدت مطالعه بجز توصيه هاي كلي مربوط به بيماران قلبي مداخله اي انجام نخواهد گرفت. در پايان دوره بيماران مجدداً تحت ارزيابي با تستهاي فوق الذكر قرار خواهند گرفت. پروتكل توانبخشي مورد استفاده براي گروه مداخله در مركز قلب شامل 12جلسه تمرين طي مدت 4 هفته (هفته اي 3 بار) شامل 3 دوره ی20 دقيقه ای Warm-up ، بازآموزي قلبي عروقي برروي تردميل و cool –down مي باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013102315128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-08, ۱۳۹۳/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه خدادادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8826 2745
آدرس ایمیل
f-khodadadi@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير بازتواني قلبي بر كنترل ضربان قلب و كيفيت زندگي در بيماران مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر توانبخشی قلبی بر بهبود زندگی بیماران فیبریلاسیون دهلیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به فيبريلاسيون دهليزي مزمن ؛ دارای NYHA FC دو يا بيشتر؛ نداشتن تفاوت قابل ملاحظه با سایر بیماران از نظر يافته هاي اكوكارديوگرافيك و past medical history؛ سکونت در تهران. معیارهای خروج:افراد مبتلا به فيبريلاسيون دهليزي مزمن كه كنتراانديكاسيون براي ورزش دارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات اخلاق و تاریخ پزشکی ذانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز, خیابان ۱۶ آذر , نرسيده به خیابان پورسينا ، پلاک۲۳، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-13, ۱۳۹۲/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
92-01-149-18944-95130

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
فیبریلاسیون و فلاتر دهلیزی

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه SF-36

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IPAQ

2

شرح متغیر پیامد
وجود یا عدم وجود افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه BECK

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پروتكل توانبخشي مورد استفاده براي گروه مداخله در مركز قلب شامل 12جلسه تمرين طي مدت 4 هفته (هفته اي 3 بار) شامل 20 دقيقه گرم كردن ، 20 دقيقه بازآموزي قلبي عروقي و20 دقيقه سرد كردن است.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
در گروه كنترل در طول مدت مطالعه بجز توصيه هاي كلي مربوط به بيماران قلبي مداخله اي انجام نخواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خدادادی
آدرس خیابان
تهران, خیابان کارگر شمالی, بیمارستان قلب تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان پورسینا، دانشکده پزشکي , ساختمان اداري (شماره يک) طبقه اول اطاق 206
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خدادادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خ پاتریس لومومبا, کوی فیروزه, پ 9, واحد1
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
fatemeh.khodadadi4@gmail.com / f-khodadadi@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی واشقانی فراهانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی, بیمارستان قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
avasheghani@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خدادادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان, خ پاتریس لومومبا, کوی فیروزه, پ 9, واحد 1
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8826 2745
فکس
ایمیل
fatemeh.khodadadi4@gmail.com/f-khodadadi@student.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...