مجرای شریانی راه ارتباطی بزرگی است که بطور طبیعی در جنین باز بوده و تنه شریان اصلی ریوی را به آئورت نزولی متصل میکند و سبب میشود که قسمت اصلی خون قلب راست وارد ریه ها نشده و به جریان سیستمیک منتقل شود. باز ماندن مجرای شریانی سبب بروز علائمی چون افزایش فاصله فشار سیستولیک و دیاستولیک، نبض پر یا باندینگ، افزایش نیاز به اکسیژن، ادم ریوی، تاکیکاردی، پره کوردیوم فعال و در نهایت نارسایی قلب راست میگردد. هدف از انجام اين مطالعه بررسی اثربخشی ایبوبروفن خوراکی در بستن مجرای شریانی نوزادان ترم ميباشد.
جامعه هدف در اين كارآزمايي باليني نوزادان رسیده مبتلا به مجرای شریانی باز مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک و بیمارستان طالقانی ميباشد كه تعداد 60 نوزاد مبتلا به مجرای شریانی باز با توجه به معيارهاي ورود (نوزاد ترم، عمر تولد≥3روز، اثبات مجرای شریانی باز با اکوکاردیوگرافی) و بصورت تصادفی در دو گروه مورد (mg/kg20 ایبوبروفن خوراکی به عنوان دوز اولیه و mg/kg10 هر 24 ساعت برای دو روز) و کنترل (mg/kg10 ایبوبروفن خوراکی به عنوان دوز اولیه و mg/kg5هر 24 ساعت برای دو روز) قرار گرفتند. 24 ساعت و 2 هفته بعد از دوز سوم دارو اکوکاردیوگرافی انجام شده و نتایج ثبت می شود. در انتها نتایج بدست آمده بین دو گروه با استفاده از نرم افزار آماري SPSS مورد تجزيه و تحليل قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102215113N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منوچهر سلطاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3465 5314
آدرس ایمیل
dr.msoltani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-21, ۱۳۹۲/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-21, ۱۳۹۴/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ایبوپروفن خوراکی در بسته شدن مجرای شریانی نوزادان رسیده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ایبوپروفن خوراکی در بسته شدن مجرای شریانی نوزادان رسیده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : نوزاد ترم(سن داخل رحمی37-42 هفته) ؛ عمر تولد≥3روز ؛ اثبات مجرای شریانی باز با اکوکاردیوگرافی؛ تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
معیارهای خروج :عدم تمایل به شرکت در مطالعه ؛ وجود موارد منع مصرف ایبوپروفن ازجمله کراتینین>8/1، پلاکت کمتر از 50000، خونریزی فعال گوارشی یا خونریزی داخل بطنی(تایید شده بوسیله سونوگرافی)، انترکولیت نکروزان و سپتی سمی؛ مجرای شریانی باز همراه با سایر اختلالات نظیر TORCH (عفونت های داخل رحمی).
سن
از سن 1 ساله تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك - خيابان علم الهدي - دانشگاه علوم پزشكي اراك
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-21, ۱۳۹۲/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
92-151-14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بسته شدن مجرای شریانی
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
patent dactus arterioussus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونريزي گوارشي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان - پس از هر بار دريافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
2
شرح متغیر پیامد
شمارش پلاكت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان - پس از هر بار دريافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كراتينين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از دريافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمايش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان گروه مورد mg/kg20 ایبوبروفن خوراکی به عنوان دوز اولیه و mg/kg10 هر 24 ساعت برای دو روز دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نوزادان گروه کنترل mg/kg10 ایبوبروفن خوراکی به عنوان دوز اولیه و mg/kg5هر 24 ساعت برای دو روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميركبير اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر منوچهر سلطاني
آدرس خیابان
اراك - بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكترداود حكمت پو
آدرس خیابان
اراك - خيابان علم الهدي- بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟