این مطالعه یک نوع کارآزمایی بالینی است که با هدف ارزیابی تاثیر مکمل های آلفا لیپوییک اسید و ویتامین E در کاهش استرس اکسیداتیو در کودکان مبتلا به سندرم داون طراحی شده است. گروه مورد مطالعه شامل 105 کودک 15-7 ساله مبتلا به سندرم داون می باشد. تمامی این کودکان از مراکز آموزشی ویژه کودکان معلول ذهنی در نقاط مختلف تهران انتخاب خواهند شد. بعد از انتخاب مراکز از والدین کودکان برای شرکت در یک جلسه آموزشی دعوت بعمل خواهد آمد پس از آن جزئیات طرح برای آنها شرح داده خواهد شد و از آنها درخواست می گردد که در صورت تمایل به شرکت کودکشان در طرح فرم رضایت نامه تهیه شده را امضا نمایند. پس از این کودکان بطور تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند. گروه ویتامین E (مصرف 400IU در روز) گروه آلفا لیپوییک (مصرف 100 میلی گرم در روز) و گروه پلاسبو. طول دوره مداخله 4 ماه می باشد. در این مطالعه از مقادیر سرمی مالون دی آلدئید و ادراری 8 هیدروکسی ذاکسی گوانوزین بعنوان شاخص های استرس اکسیداتیو استفاده خواهد شد. این شاخص ها در قبل و بعد از مداخله مورد اندازه گیری قرار خواهند گرفت به همین منظور در قبل و بعد از مداخله مقدار 5 سی سی نمونه خون از ورید بازو و 10 سی سی نمونه ادرار از کودکان مورد مطالعه گرفته خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102215111N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-30, ۱۳۹۲/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-30, ۱۳۹۲/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مصطفی نچواک
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1826 2005
آدرس ایمیل
m.nachrak@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده کودکان استثنایی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-01-21, ۱۳۸۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-05-22, ۱۳۸۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ویتامین E و اسید آلفا لیپوییک در کاهش استرس اکسیداتیو در کودکان مبتلا به سندرم داون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل های غذایی آلفا لیپوییک اسید و ویتامین E بر استرس اکسیداتیو در کودکان مبتلا به سندرم داون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:اثبات ابتلاء به ترايزومي 21 با استناد به آزمایش سیتولوژیک؛ عدم مصرف هرنوع دارو و مکمل از شش ماه پيش از شروع مداخله
معيارهاي خروج از مطالعه:بروز هر نوع عارضه نا مطلوب جسمي ويارفتاري در بین کودکان مورد مطالعه
سن
از سن 7 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2005-12-27, ۱۳۸۴/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
132/8316
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم داون
کد ICD-10
Q90
توصیف کد ICD-10
Down syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدیید سرم MDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براي سنجش MDA در سرم از اندازه گيري مواد واکنشگر با اسيد تيوبابيتوريک thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) استفاده می شود .
2
شرح متغیر پیامد
هیدروکسی گوانزین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص 8OHdG در نمونههاي ادرار به روش سنجش ايمني-آنزيمي (اليزا) enzyme-linked immunosorbant assay (ELISA) و با کيت تجارتي (Cell Biolabs, US) اندازه گيري خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول روزانه یک کپسول حاوی 400 واحد بین المللی ویتامین ای بعد از وعده نهار یا شام به کودکان عضو این گروه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه دوم روزانه یک کپسول حاوی 100 میلی گرم آلفا لیپوییک اسید بعد از وعده نهار یا شام به کودکان عضو این گروه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه سوم روزانه یک کپسول حاوی روغن گیاهی بعنوان دارونما بعد از وعده نهار یا شام به کودکان عضو این گروه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اداره آموزش و پرورش استثنایی شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم حسینی پور
آدرس خیابان
تهران بلوار کاشانی داره آموزش و پرورش استثنایی شهر تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده کودکان استثنایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم دستجردی
آدرس خیابان
خیابان قرنی پلاک 23
شهر
تهران
ردیف بودجه
reseach
کد بودجه
0259
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟