چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه میزان کنترل فشار خون در دو نوع بیهوشی عمومی ایزوفلوران و پروپوفول در دو پروتوکل ضدفشارخون لابتولول _ نيتروگليسيرين یا رمي فنتانيل در اعمال جراحی فانکشنال اندوسکوپی سینوس. طراحی: تصادفی، یک سو کور، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی بالینی. نحوه انجام: بیماران کاندید عمل جراحی فانکشنال اندوسکوپی سینوس که اندیکاسیون هیپوتانسیون کنترله دارند در دو گروه تحت بیهوشی استنشاقي ايزوفلوران و وريدي پروپوفول قرار می گیرند. بیماران هر گروه به صورت یکی در میان بیماران به دو گروه تقسیم شده و هرکدام با یکی از دو روش رمی فنتانیل یا لابتولول- نیتروگلیسرین کنترل فشارخون صورت میگیرد. معیارهای اصلی ورود به مطالعه شامل: بیماران کاندید عمل جراحی فانکشنال اندوسکوپی سینوس که باید فشار خون سیستولیک بالای ۱۰۰ و فشار متوسط شریانی بالای ۵۵ داشته باشند. معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل: بیماران با سابقه فشار خون؛ داروهای ضدفشارخون؛ بیماران معتاد؛ استفاده از داروهای اعصاب؛ بیماران اختلال انعقاد و مصرف کننده داروهای ضد انعقادی. مداخلات: بیماران کاندید عمل جراحی فانکشنال اندوسکوپی سینوس که اندیکاسیون هیپوتانسیون کنترله دارند در دو گروه تحت بیهوشی استنشاقي ايزوفلوران و وريدي پروپوفول قرار می گیرند. بیماران هر گروه به صورت یکی در میان بیماران به دو گروه تقسیم شده و هرکدام با یکی از دو روش رمی فنتانیل یا لابتولول- نیتروگلیسرین کنترل فشارخون صورت میگیرد. متغیرهای پیامد اصلی: میزان فشار خون.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017102715108N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا صفائیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4464 0531
آدرس ایمیل
rezasafaa@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان کنترل فشار خون در دو نوع بیهوشی عمومی ایزوفلوران و پروپوفول در دو پروتوکل ضدفشارخون لابتولول _ نيتروگليسيرين یا رمي فنتانيل در اعمال جراحی فانکشنال اندوسکوپی سینوس
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل فشار خون در دو روش بیهوشی وریدی و استنشاقی در جراحی سینوس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران کاندید عمل جراحی فانکشنال اندوسکوپی سینوس که باید فشار خون سیستولیک بالای ۱۰۰ و فشار متوسط شریانی بالای ۵۵ داشته باشند. معیارهای خروج: بیماران با سابقه فشار خون؛ داروهای ضدفشارخون؛ بیماران معتاد؛ استفاده از داروهای اعصاب؛ بیماران اختلال انعقاد و مصرف کننده داروهای ضد انعقادی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی انتخاب می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي، طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9311174004

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشار خون
کد ICD-10
R03.0
توصیف کد ICD-10
Elevated blood-pressure reading, without diagnosis of hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به اتاق عمل، بعد اینداکشن، 15، 30، 45، 60، 75، 90 و 105 دقیقه حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: بیماران تحت بیهوشی استنشاقي ايزوفلوران و دریافت کننده لابتولول- نیتروگلیسرین قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: بیماران تحت بیهوشی استنشاقي ايزوفلوران و دریافت کننده رمی فنتانیل قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله3: بیماران تحت بیهوشی وريدي پروپوفول و دریافت کننده لابتولول- نیتروگلیسرین قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله 4: بیماران تحت بیهوشی وريدي پروپوفول و دریافت کننده رمی فنتانیل قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا صفائیان
آدرس خیابان
ستارخان، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا صفائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیهوشی/ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4464 0531
فکس
ایمیل
rezasafa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا صفائیان
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4464 0531
فکس
ایمیل
rezasafa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید بهروزی نیا
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران، ستادمركزي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4464 0531
فکس
ایمیل
Dr_m_behroozinia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...