چکیده پروتکل

چکیده
هدف ما در این مطالعه بررسی اثر کاهش وزن بر سطوح سرمی سیتو کیـــــن های التهابی( پروتئین فاز حاد با حساسیت بالا، فاکتور نکروز تومور آلفا، اینتر لوکین شش، اینتر لوکین یک) در افراد چاق مبتلا به کبد چرب میباشد. طی یک کارآزمائی بالینی تک مرکزی 40 بیمارچاق از هر دو جنس با اندکس توده بدنی بالاتر یا مساوی 30 و مبتلا به کبد چرب که دارای معیار های ورود به مطالعه هستد و به درمانگاه کبد چرب بیمارستان امام رضای تبریز مراجعه می کنند، در یک گروه قرار گرفته و یک رژیم کاهش وزن با محدودیت کالری بمدت 8 هفته دریافت می نمایند. سطوح سیتو کین های التهابی فوق الذکر قبل از دریافت رژیم با محدودیت کالری و بلافاصله بعد از اتمام آن، با اخذ 5 سی سی خون و آزمایش به روش الیزا در طی هر مرحله ، مورد سنجش و مقایسه قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014030515105N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-31, ۱۳۹۳/۰۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-31, ۱۳۹۳/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهنوش فرنود
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 307 9418
آدرس ایمیل
naghavim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین نقش کاهش وزن در سطح سیتو کین های التهابی در افراد چاق مبتلا به کبد چرب
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش کاهش وزن بر روی تعدادی از نشانگرها التهاب در افراد چاق مبتلا به کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ( تشخیص کبد چرب با افزایش آنزیم های کبدی و گزارش سونوگرافی؛ توده وزن بدنی مساوی یا بالاتر از 30؛ رضایت برای مشارکت در طرح و رعایت رژیم غذائی) شرایط خروج: ( ابتلا به بیماریهای متابولیک یا التهابی سیستمیک؛ ابتلا به دیابت؛ مصرف فعال داروهای ضدالتهابی؛ تضعیف کننده ایمنی یا موثر بر وضعیت متابولیک بدن؛ داروهای مربوط به کاهش وزن یا اشتها؛ حاملگی؛ دوران شیردهی؛ مصرف سیگار روزانه؛ عدم پایبندی به رژیم غذائی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
92214

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط ترازوی یکسان و بر حسب کیلوگرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین فاز حاد با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا و برحسب نانو گرم در میلی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا و بر حسب پیکو گرم در میلی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1 بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا و بر حسب پیکو گرم در میلی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا و بر حسب پیکو گرم در میلی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
رژیم غذایی کم کالری
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا، درمانگاه کبد چرب
نام کامل فرد مسوول
کمال بوستانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش آندوسکوپی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه,خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کمال بوستانی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی/ دانشجوی فوق تخصص گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، طبقه اول ،بخش آندوسکوپی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 7473
فکس
+98 41 1336 7499
ایمیل
Kamal_boostani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کمال بوستانی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی/ دانشجوی فوق تخصص بیماریهای گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، بیمارستان امام رضا ، طبقه اول ، مركز تحقيقات بيماريهاي گوارش و كبد دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 7473
فکس
+98 41 1336 7499
ایمیل
Kamal_boostani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کمال بوستانی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی/ دانشجوی فوق تخصص بیماریهای گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش آندوسکوپی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1336 7473
فکس
+98 41 1336 7499
ایمیل
Kamal_boostani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...