60 بیماران دیابتی تیپ 2 که هموگلوبین گلیکوزیله بین یا مساوی 8 الی 10 و میزان فیلتراسیون گلومرولی آنها بین یا مساوی 30 الی 60 می باشد، انتخاب شده و به طور تصادفی در 2 گروه مورد و کنترل تقسیم می شوند . هر دو گروه برای کنترل قند خونشان تحت درمان با قرص گلی بنکلامید قرار می گیرند ولی تنها در گروه مورد قرص پیو گلیتازون 30 میلی گرم به در مان های قبلی بیمار اضافه می شود . هدف از کنترل قند خون در هر دو گروه میزان هموگلوبین گلکوزیله کمتر از 7 می باشد . هر دو گروه مورد و کنترل از نظر سن؛ جنس؛ میزان نارسایی کلیوی؛ میزان کنترل قند خون و وضعیت گلایسمیک و تمام مارکر های قابل اندازه گیری یکسان بوده و تنها تفاوت این 2 گروه استفاده از قرص پیو گلیتازون در گروه مورد می باشد. بعد از 3 ماه پروتئینوری و شاخص های التهابی(پروتئین فاز حاد؛ فریتین) و اکسیداتیو (مالون د آلدئید؛ آنتی اکسیدان توتال) مورد اندازه گیری و مقایسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013102115105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهنوش فرنود
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 307 9418
آدرس ایمیل
naghavim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پیوگلیتازون بر پروتئین اوری و مارکر های التهابی و اکسیداتیو در بیماران دارای نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک نوع داروی کنترل کننده قند خون برروی میزان دفع پروتئین از ادرار ، در بیماران مبتلا به درگیری کلیوی ناش از دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:( بیماران نفروپاتی دیابتی با دیابت نوع دوم؛ میزان فیلتراسیون گلومرولی مساوی یا بالاتر از 30؛ سن بالاتر از 18 و کمتر از 65 سال؛ تمایل به شرکت در مطالعه) معیار های خروج :(بیماران مبتلا به دیابت نوع یک؛ میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30؛ بیماران با تنگی نفس پیشرونده؛ بیماران با نارسایی قلبی پیشرفته؛ بیماری کبدی پیشرفته؛ ادم ژنرالیزه؛ سن کمتر از 18 و بالاتر از 65 سال؛ شاخص توده بدنی مساوی یا بالاتر از 40 کیلوگرم برمتر مربع)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-09, ۱۳۹۲/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
92183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E10-E14 :
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus With renal complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئینوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ادرار 24 ساعته و بر حسب میلی گرم در دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا بر حسب نانوگرم در میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین فاز حاد با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا و بر حسب نانو گرم در میلی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
مالون د آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا و بر حسب میکرومول در لیتر
4
شرح متغیر پیامد
آنتی اکسیدان توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا و بر حسب میکروگرم در میلی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص پیوگلیتازون، 30 میلی گرم، خوراکی، روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهنوش فرنود
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش نفرولوژی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه,خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟