نارسایی کلیوی بعد از عمل, یکی از عوارض اصلی جراحی های عروق کرونر می باشد که منجر به افزایش میزان عوارض و مرگ ومیر در بیماران ,نیاز به درمان جایگزین کلیوی و بستری طولانی تر در بیمارستان و آی سی یو می گردد. با توجه به اثر آنتی اکسیدانی ان-استیل سیستئین و ویتامین سی در کاهش عوامل التهابی, این مطالعه جهت بررسی و مقایسه اثر محافظتی این دو ماده بر روی عملکرد کلیوی بیماران پر خطر که تحت عمل جراحی عروق کرونر قرار میگیرند, طراحی شد. در این مطالعه, 84 بیمار بالای 70 سال که قرار است تحت عمل بای پس قلب قرار گیرند و در مورد نارسایی کلیوی بعد از عمل پر خطر در نظر گرفته می شوند, به طور تصادفی به سه گروه تقسیم مي گردند: گروه 1 ان-استیل سیستئین دریافت می کند, گروه 2 ان-استیل سیستئین به همراه ویتامین سی و گروه 3 نرمال سالین به عنوان دارو نما دریافت می کند. مواد دوباره در حین, 12 و 24 ساعت بعد از عمل نیز تجویز می شوند. سطح سرمی کراتینین یک روز قبل و روزهای اول, دوم و سوم بعد از عمل ثبت و مقایسه می گردد. لاذم به ذکر است, افراد با سابقه پیوند قلب و کلیه از مطالعه حذف می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014072815102N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیل اشکانی اصفهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 2033
آدرس ایمیل
ashkanis@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر محافظتی ان-استیل سیستئین و ویتامین سی بر عملکرد کلیوی بیماران با ریسک یالا که تحت عمل بای پس قلب باز قرار می گیرند .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان-استیل سیستئین و ویتامین سی بر کلیه در بیمارانی که تحت عمل قلب باز قرار می گیرند.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن بالای 70 سال؛ نارسایی کلیه؛ سطح سرمی کراتینینین بالاتر از 1.4 میلی گرم بر دسی لیتر؛ کسر جهشی قلب کمتر از 35%؛ جراحی دریچه همزمان با عمل جراحی بای پس؛ سابقه قبلی جراحی عروق کرونر؛ دیابت تحت در مان با داروی خوراکی یا انسولین.
معیار خروج: عمل جراحی اورژانس بای پس قلب؛ سابقه پیوند قلب؛ نارسایی کلیوی حاد؛ سطح سرمی کراتینین بالاتر از 4.5 گرم بر دسی لیتر؛ سابقه پیوند کلیه؛ مصرف ان- استیل سیستئین در 5 روز قبل از عمل.
سن
از سن 70 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
84 بیمار مبتلا به بیماری عروق کرونر که برای عمل بای پس انتخاب شدند و از نظرعوارض کلیوی پرخطر در نظر گرفته می شوند, به طور تصادفی به سه گروه تقسیم مي شوند به گونه اي كه سه گروه از لحاظ ميانگين سني يكسان باشند. به گروه مداخله 1 ان-استیل سیستئین, به گروه مداخله 2 ان-استیل سیستئین و ویتامین سی و به گروه شاهد به همان اندازه دارونما داده مي شود. به منظور انجام یک مطالعه دو سویه کور بیماران و گروه جراحی از اینکه کدام دارو و کدام دارونماست اطلاعی ندارند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, دانشکده علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-15, ۱۳۹۳/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
ct-p-9356-5306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیوی
کد ICD-10
N17
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure
2
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis heart disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر دارو ان-استیل سیستئین بر کلیه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول, دوم و سوم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین سرم
2
شرح متغیر پیامد
اثر داروی ان-استیل سیستئین و ویتامین سی بر کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول, دوم و سوم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح کراتینین سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون محیطی با فشار سنج اندازه گیری شد.
2
شرح متغیر پیامد
تعداد گرافت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی شرح عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: استیل سیستئین(اکسی-ناک, داروسازی اکسیر , بروجرد, ایران), آمپول 2 گرم/10 میلی لیتر تزریقی, 3 میلی لیتر, 4دوز طی 24 ساعت بعد از عمل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: دارونما, آمپول 2 گرم/10 میلی لیتر تزریقی, 3 میلی لیتر, 4دوز طی 24 ساعت بعد از عمل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مداخله2: ویتامین سی( اسوه ویتامین سی, داروسازی اسوه, تهران, ایران), آمپول 500 میلی گرم در 5 میلی لیتر تزریقی, 30 میلی لیتر, 4 دوز طی 24 ساعت بعد از عمل.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شيراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش بیهوشی و کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
سعید رضا سلطانی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی.
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1634 1256
فکس
ایمیل
saeedrezasoltani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش بیهوشی, دانشکده پزشکی, دانشگاه علوم پزشکی شیراز