چکیده پروتکل

چکیده
یکی از مشکلات بعد از عمل در جراحی سـﭙـتو رینوپلاستی، درد بعد از آن می باشد که در صورتی که به درستی کنترل نگردد، می تواند برای بیمار بسیار آزار دهنده بوده و عوارض غیر قابل بازگشتی را به همراه داشته باشد. از این رو در این مطالعه، قصد داریم که اثر دو داروی مورفین و پاراستامول را روی درد بعد از عمل و اثر بخشی پاراستامول قبل و بعد از جراحی را با هم مقایسه نماییم. در این مطالعه، 120 بیمار کاندید برای عمل جراحی رینوپلاستی انتخاب گردیده و به 3 گروه 40 تایی تقسیم می شوند. گروه اول، 1 گرم پاراستامول را به صورت داخل وریدی و در طی 30 دقیقه،2ساعت قبل از اندیکاسیون بیهوشی دریافت می دارند. گروه دوم، 1 گرم پاراستامول را به صورت داخل وریدی، در طی 30 دقیقه، بعد از جراحی در ریکاوری دریافت می دارند و گروه سوم، 3 میلی گرم مورفین را بعد از جراحی در ریکاوری دریافت می کنند. بعد از انتقال بیماران به بخش، هر دو ساعت میزان درد آن ها بر اساس جدول عدد دهی که قبلا به آنان آموزش داده شده، چک گردیده و ثبت می گردد. در بایان، اثر دو داروی مورفین و پاراستامول روی بهبود درد بعد از جراحی سـﭙتو رینوپلاستی مقایسه گردیده؛ هم چنین اثربخشی تجویز پاراستامول قبل و بعد از جراحی نیز ارزیابی و مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014010615102N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیل اشکانی اصفهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 2033
آدرس ایمیل
ashkanis@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي دو داروي مورفین، پاراستامول قبل از عمل و پاراستامول بعد از عمل در کنترل درد بعد از عمل در جراحي سپتورينوپلاستي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ي دو داروي مورفین و پاراستامول در کنترل درد بعد از عمل در جراحي بینی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارھاي ورود به مطالعه: بیماراني که در بازه زماني اسفند 1390 تا اسفند 1391 در بیمارستان خلیلي تحت عمل سپتورينوپلاستي قرارمي گیرند؛سن بیماران بین 15 تا 60 سال باشد؛ بیمار مي بايست به مدت 24 ساعت بعد از عمل در بخش گوش، حلق و بیني بیمارستان خلیلي بستري شود؛ بیمار مي بايست فرم رضايت آگاھانه ورود به مطالعه را امضاء کرده باشد.معیارھاي عدم ورود به مطالعه: سابقه ھرگونه بیماري عصبي و رواني (مانند بیماري میگرن و سکته مغزي، افسردگي و سايکوز)؛سابقه مصرف داروھاي مانند استامینوفین کدئین، مورفین و ھر گونه اعتیاد به مواد مخدر؛ در صورتیکه در حین عمل و در دوره ريکاوري عوارضي مانند ھیپوکسي، ھیپرکاربي، سکته قلبي و ايست قلبي اتفاق افتاده باشد؛در صورتیکه بعد از عمل عوارضي مانند خونريزي شديد از محل جراحي، علائم التھاب، عفونت موضعي و تب اتفاق بیفتد؛ در صورتیکه در ھر مرحله از درمان بیمار داروي مورد نظر (مورفین، پاراستامول) را مصرف ننمايد؛ در صورتیکه در ھر مرحله از درمان بیمار بخواھد از مطالعه کنار گذاشته شود.
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علو پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علو پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-3289

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کنترل درد در جراحي سپتورينوپلاستي
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute Pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ھر 2 ساعت در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار: بر اساس جدولي که از قبل به بیمار آموزش داده شده، بصورت عددي بین0-10 تعیین و ثبت مي گردد

2

شرح متغیر پیامد
میزان مورفین دریافتی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توزین با ترازو

3

شرح متغیر پیامد
میزان تھوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ھر 2 ساعت در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار (وجود یا عدم وجود)

4

شرح متغیر پیامد
وجود آپنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معینه بیمار : وجود یا عدم وجود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: گروھي از بیماران که در فاصله زماني دو ساعت قبل از آغاز اينداکشن بیھوشي، يک گرم داروي پاراستامول را بصورت درون وريدي و در طي مدت 30 دقیقه دريافت مي کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: گروھي که بعد از پايان عمل جراحي و در ريکاوري يک گرم داروي پاراستامول را بصورت درون وريدي و در طي مدت 30 دقیقه دريافت مي کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم: گروھي که بعد از پايان عمل جراحي و در ريکاوري 3 میلي گرم داروي مورفین رابه صورت درون وريدي و در طي مدت يک دقیقه دريافت مي کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان خليلي
نام کامل فرد مسوول
شهريار اميدواري
آدرس خیابان
خیابان خلیلی, بيمارستان خليلي
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معصوم معصوم پور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز, خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شھريار امیدواري
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1626 2033
فکس
ایمیل
omidvarish@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
شجاع الحق طارق
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1626 2033
فکس
ایمیل
shtaregh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شھريار امیدواري
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1626 2033
فکس
ایمیل
omidvarish@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...