چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه ،مقایسه ی دو تکنیک پالپ کپ مستقیم با داروي Mineral Trioxide Aggregateبه تنهایی‌ و به کمک لیزر Er:YAG میباشد. این مطالعه یک مطالعه ی غیر تصادفی،یک سوی کور، کنترل شده با دارو نما و مربوط به فاز ۲-۳ کارآزمایی بالینی می‌باشد. معیار های ورود: بیماران بالای ۱۰ سال ؛ با دندان‌هایی‌ با پوسیدگی عمیق با فاصله ی کمتر از ۱ mm تا پالپ. معیار های خروج : هر نوع علامت که نشان دهنده ی التهاب برگشت ناپذیر پالپ باشد؛ براکسیسم ؛ تاریخه ی شیمی‌ درمانی یا رادیوتراپی.تعداد کّل بیماران ۲۸ نفر، ۱۴ نفر در هر گروه مي باشد. این مطالعه روی بیمارانی‌ انجام میشود که به دنبال پوسیدگیهای عمیق در دندانهای دائمی نیازمند پالپ کپ هستند.بیماران در دو گروه قرار میگیرند :در گروه اول پالپ کپ با استفاده از تکنیک قدیمی‌ (با استفاده ازMineral Trioxide Aggregate) انجام میشود، و در گروه دوم از تکنیک پالپ کپ به کمک لیزر استفاده میشود( با استفاده از لیزرEr:YAG ) بیماران به منظور پیگیری پس از ۱ ماه،پس از ۳ ماه و پس از ۶ ماه خواسته میشوند.در دوره‌های پیگیری زنده بودن دندانها با استفاده از تست‌های وایتالیتی و کلیشه ی رادیوگرافی چک میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013102015078N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید کرمانشاه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی‌ تهران ،دانشکده ی دندان پزشکی‌
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21888445534
آدرس ایمیل
kermansh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش پالپ کپ معمول با Mineral Trioxide Aggregate و پالپ کپ با کمک لیزر و Mineral Trioxide Aggregate در بیماران بالای ۱۰ سال که نیازمند پالپ کپ برای دندان‌های بالغ درگیر شده با پوسیدگی عمیق هستند
عنوان عمومی کارآزمایی
پالپ کپ با کمک لیزر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران بالای ۱۰ سال ؛ با دندان‌هایی‌ با پوسیدگی عمیق با فاصله ی کمتر از ۱ mm تا پالپ معیار های خروج : هر نوع علامت که نشان دهنده ی التهاب برگشت ناپذیر پالپ باشد؛ براکسیسم ؛ تاریخه ی شیمی‌ درمانی یا رادیوتراپی
سن
از سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
91-04-97-19119-81711

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پالپ اکسپوز شده
کد ICD-10
K02.8
توصیف کد ICD-10
Other dental caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زنده ماندن پالپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱ ماه ۳ماه ۶ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست های کلینیکی وایتالیتی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از لیزر Er:YAG (wavelength=2940nm, long pulse. frequency= 10 Hz ,contact mode)
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی‌ تهران ،دانشکده ی دندان پزشکی‌
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر دانش پرور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری دندان پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
امیر آباد شمالی , دانشکده ی دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+212 2765236
فکس
ایمیل
nildan89@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمید کرمانشاه
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی ترمیمی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده ی دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+218 8844553
فکس
ایمیل
kermanshahhamid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
نيلوفر دانش پرور
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
امیر آباد شمالی , دانشکده ی دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
nildan89@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...