اهداف: تعیین اثر ریتالین بر روند بهبود عملکرد حرکتی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد است. طراحی: این یک مطالعه کارآزمایی بالينی تصادفی دو سوکور است که بر روی 60 بیمار استروک ایسکمیک حاد مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا کرمانشاه انجام می گيرد، روش اجرا: بعد از اخذ رضایت نامه، بیماران به دو گروه مجزا تقسیم شده و به طور تصادفی توسط سر پرستار در گروه پلاسبو یا ریتالین قرار میگیرند. در ضمن هر دو گروه بطور همزمان تحت فیزیوتراپی قرار میگیرند. در بیماران یکبار قبل از شروع درمان، سپس پایان هفته دوم و دهم بعد از شروع درمان، بر اساس FMS عملکرد سیستم حرکتی ارزیابی می شوند. شرکت کنندگان: بر اساس معاینه بالینی و یافته های تصویر نگاری (Brain CT ) برای انها سکته مغزی ایسکمیک حاد توسط نورولوژیست مشخص می شود. مداخلات:به بیماران درگروه مداخله، 14 روزکپسول حاوی ریتالین 10mg و به گروه کنترل، کپسولی که کاملاً شبیه کپسول داروهای محتوی ریتالین می باشد داده می شود. متغیر پیامد اصلی: عبارت است از توانایی حرکتی بر اساس FMS در بیماران قبل از شروع درمان، 2 هفته و 10 هفته بعد از شروع درمان است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404101856N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-03, ۱۳۹۴/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-03, ۱۳۹۴/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داریوش افشاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1835 0177
آدرس ایمیل
dafshari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ریتالین بر روند بهبود عملکرد حرکتی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ریتالین بر عملکرد حرکتی مبتلایان به سکته مغزی ایسکمیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه و پرسش نامه. شرایط عمده خروج از مطالعه: بیماران با سن کمتر از 45 سال (بعلت شیوع پایین CVA ) و متفاوت بودن علل CVA؛ بیماران با GCS<12؛ افرادی که حساسیت به ریتالین داشته باشند؛ افرادی گلوکوم دارند؛ افرادی که brainstem stroke و stroke cerebeller دارند؛ افرادی که دمانس دارند؛ افرادی که Psychosis , Unstable Arrhythmia , CHF , Unstable Angina دارند؛ افرادی که داروهای MAOI و داروهای آگونیست یا آنتاگونیست α آدرنرژیک از قبل استفاده کرده اند؛ افرادی که قبلاً دچار CVA شده اند و در CVA مجدد بدلیل previous neurological deficit درازیابی ناتوانی انها مشکل داشته باشیم؛ کسانی که بر اساس FMS ،score 80-100دریافت کرده اند.
سن
از سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهيد بهشتی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه،
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-05, ۱۳۹۲/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
34187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک حاد
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توانایی حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2هفته پس از مداخله، 10 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار FMS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ریتالین، کپسول 10 میلی گرمی خوراکی، یک بار در روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما، کپسول 10 میلی گرمی خوراکی، یک بار در روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدنفر
آدرس خیابان
سرخه لیژه، بیمارستان امام رضا، طبقه سوم، گروه آموزشی نرولوژی
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بستانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی نرولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سرخه لیژه- بیمارستان امام رضا- طبقه سوم- گروه آموزشی نرولوژی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3428 2668
فکس
ایمیل
arashbostani2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر داریوش افشاری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیماریهای مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سرخه لیژه- بیمارستان امام رضا- طبقه سوم- گروه آموزشی نرولوژی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3428 2668
فکس
ایمیل
afshari-d@yahoo .com; dafshari@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد نفر
موقعیت شغلی
دستیار نرولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سرخه لیژه- بیمارستان امام رضا- طبقه سوم- گروه آموزشی نرولوژی